??? 近日，馬鞍山市市場監管局根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》和《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則》等相關文件精神，結合實際制定出臺《馬鞍山市制定醫療器械經營分級監管指南》，旨在通過監管指南的實施，科學合理配置監管資源，進一步強化全市醫療器械經營監管工作，依法保障醫療器械質量安全有效。
??? 監管指南由工作任務、分級實施和措施保障三部分組成。工作任務中確立了分級實施原則，明確市縣區局職責分工。分級實施根據醫療器械經營的風險程度，將醫療器械經營企業劃分為四個監管級別，結合市級經營企業實際情況和監管能力以高于省局分級監管條件為原則進一步明確分級標準和監管要求，如對一級企業要求3年內達到全覆蓋，三級批發企業每年進行不少于1次的檢查，同時明確動態調整的條件和年度分級確定實施。措施保障中對企業年度自查報告、監督檢查、風險處置和信用檔案等方面進行規定。