??? 為分析研判醫療器械流通監管安全風險和薄弱環節,持續加強醫療器械經營環節風險管控,增強監管的整體性和協同性,降低和防范醫療器械質量安全風險,全方位筑牢醫療器械安全底線,7月25日,城區市場監管局組織召開第二季度醫療器械質量安全風險會商會,市市場監管局醫療器械科科長崔京鋒到會指導,局藥械化股全體人員和12家重點醫療器械批發企業負責人參加會議。
??? 會上,各企業負責人圍繞人員配備是否具備相應資格、經營場所是否滿足經營要求、倉儲管理是否按規定儲存、進貨銷售是否合規、質量追溯是否完善、冷鏈運輸是否滿足要求等方面進行質量安全風險隱患分析,并提出化解隱患措施和工作建議。
??? 會議要求,一要樹立政治意識,高度重視醫療器械質量安全工作。醫療器械質量關系人民群眾身體健康,要牢固樹立以人民為中心的發展理念,強化責任擔當,全面保障公眾用械安全。
??? 二要樹立風險意識,準確把握監管工作面臨的新形勢新要求。強化風險會商運行質效,每季度開展安全形勢分析和風險會商工作,管控系統性、區域性風險;強化經營環節風險管控,以新修訂《醫療器械經營質量管理規范》為抓手,監督醫療器械經營企業落實質量管理自查制度,建立健全監管臺賬,對問題企業依法處置,嚴查各類風險隱患;強化網絡銷售全面治理,加大網絡銷售重點產品檢查監測,及時處置涉網違法線索;強化網絡銷售合規治理,充分發揮共治聯盟作用,完善醫療器械網絡銷售安全風險共治聯盟工作機制。
??? 三要樹立責任意識,主動有為做好醫療器械質量安全工作。監管部門要認真履職,把監管工作與優化營商環境結合起來,寓監管于服務之中。企業要落實主體責任,自覺遵守法律法規和質量管理規范,加強對從業人員的培訓教育,積極配合監管部門的監督檢查。同時,市場監管部門要充分發揮牽頭作用,加強與衛健、醫保、公安等部門的溝通協調,建立健全部門協作機制,形成監管合力。