??? 為進一步加強我市新獲批上市創新醫療器械的“審管銜接”工作，強化創新醫療器械全生命周期監管，保障產品質量安全。6月12日，北京市藥監局組織召開創新醫療器械產品上市后監管風險會商會，在國家藥監局指導下，對冷凍消融儀及配套導管、一體式人工血管術中支架系統等3個創新產品進行風險研判，研究確定針對性風險防控措施。國家藥監局器械監管司、核查中心，北京市藥監局器械生產處、各直屬分局、相關直屬單位近30人參加此次風險會商。
??? 與會人員首先實地查看了冷凍消融儀及配套導管的生產車間、檢驗場所等重點區域。隨后，2家參會企業依次圍繞各自創新產品的結構組成、關鍵工序、質量控制點和風險防控措施等內容進行詳細匯報。最后，來自國家藥監局和北京市藥監局的檢驗、審評、監管、監測人員，分別依據各自職能，圍繞產品的創新點及生產質量管理體系的風險點，全面梳理分析產品從原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、質量控制到售后服務和不良事件監測的全鏈條風險點,并提出針對性風險防控措施，指導企業完善質量管理體系。
??? 市藥監局始終將風險防控關口前移，完善風險會商機制，不斷優化和創新監管方式，科學有效防控質量安全風險，通過跨部門協作，靶向施策，實現監管與服務的高效融合，持續推動監管效能與產業發展“雙提升”。
??? 下一步，北京市藥監局將緊扣高水平監管支撐高質量發展的工作主線，持續健全風險研判與會商體系，深化多部門協同聯動機制，推動創新醫療器械監管科學化、精細化。同時，聚焦前沿領域，加速產學研用協同創新，在保障廣大群眾用械安全有效的同時，為新質生產力高質量發展蓄勢賦能。
