??? 4月1日，第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊帶來主旨報告，介紹深化醫(yī)療器械審評審批制度改革進展以及所取得的改革成效。文字整理如下。
??自2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，5年時間里，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）重點做了以下工作：
??醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深化。5年來，器審中心全面完成深化審評審批制度改革的各項任務，一個科學高效的審評機制已經形成。同時，器審中心勇于成為監(jiān)管科學的先行者和踐行者，以“科學、冷靜的思維，積極、開放的態(tài)度”面對新技術的挑戰(zhàn)，持續(xù)鼓勵創(chuàng)新，打造了中國式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評體系1.0版。
??服務保障疫情防控。疫情發(fā)生以來，器審中心以高度的責任感和使命感開展疫情防控產品應急審評，在全球率先發(fā)布核酸、抗原、抗體三大類新冠診斷產品審評要點；24小時不間斷開展審評，確保了疫情防控用檢測試劑以及重癥救治所需ECMO等治療、監(jiān)測設備的質量安全和上市審批；實時跟蹤變異株對試劑盒檢出能力的影響，持續(xù)開展已上市檢測試劑檢測能力評估，為精準開展疫情防控提供有力保障。
??有效運行質量管理體系。器審中心率先建立技術審評質量管理體系，延伸覆蓋分中心所有人員和工作，強化對審評質量的控制和審評流程的管理；加快推進指導原則和審評要點制修訂，建成涵蓋風險高、數(shù)量集中、關注度高的專業(yè)領域和產品的多層次指導原則體系，覆蓋醫(yī)療器械分類目錄達86.9%，全方位、多角度發(fā)揮對產品研發(fā)和技術審評的規(guī)范和指導作用。
??推進監(jiān)管科學研究。率先將監(jiān)管科學研究與審評工作深度融合，承擔國家重點研發(fā)計劃等科研項目，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，加速推進新技術、新產品的轉化應用；率先在醫(yī)療器械領域開展真實世界數(shù)據(jù)研究，6款臨床急需進口醫(yī)療器械產品獲準上市；對高端醫(yī)療器械裝備開展深度研究和主動支持，率先將真實世界數(shù)據(jù)引入IMDRF法規(guī)文件。
??積極參與國際合作交流。深入參與IMDRF發(fā)起的多個項目研究工作，倡導發(fā)起醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組并擔任主席，牽頭起草4項成果文件全球發(fā)布，率先實現(xiàn)我國主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破；一批與審評相關的IMDRF成果文件同步轉化為審評技術指導原則和規(guī)范。
??指導推動分中心建設。將分中心建設與器審中心發(fā)展融合謀劃，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心順利組建運行；率先實現(xiàn)器審中心審評任務統(tǒng)一分配，并構建區(qū)域內創(chuàng)新產品主動服務機制。同時還持續(xù)強化器審中心文化建設。
??在系列努力下，器審中心審評質量和效率得到有效提升。2022年，按審評時限審結率達99.7%；產品注冊審評平均用時95個工作日，同比降低2.1%，其中醫(yī)療器械第三類產品審評平均用時縮減至99個工作日。
??在高速發(fā)展的同時，我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨高端設備被“卡脖子”的問題。為此，器審中心建立了審評前置工作機制，重點圍繞有可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的，有可能完成國產替代解決“卡脖子”問題的產品，建立醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，全面助推產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??器審中心將以中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管為統(tǒng)領，深化審評審批制度改革，強化審評能力建設，助力產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全，著手打造現(xiàn)代化審評體系2.0版。