日前，甘肅省藥品監管局發布關于第一類醫療器械產品備案工作監督檢查情況的通報。通報顯示，2018年甘肅未發現存在高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案等違法違規行為。
通報指出，甘肅省各市(州)及時安排部署第一類醫療器械產品備案工作，第一時間將備案信息表中登載的信息向社會公布；各市（州）藥品監管部門加強對備案產品生產企業的監督檢查，重點檢查已備案的醫療器械產品管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人是否按照有關規定申請產品注冊；不再作為醫療器械管理，或者不再生產該產品的，備案人是否主動向原備案部門提出取消產品備案等。
同時，大部分市（州）藥品監管部門以企業法定代表人、企業負責人、管理者代表為抓手，督促醫療器械生產企業嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》等要求進行產品備案，持續加強對醫療器械監管人員的業務培訓。