??? 2024年4月，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊和備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊和備案管理辦法》等有關法規規章，共批準注冊第二類醫療器械產品33個。
??? 特此公告。
山西省藥品監督管理局
2024年4月30日
??? 附件
2024年4月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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山西康健恩生物科技有限公司
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晉械注準20242400052
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2
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醫用痔瘡凝膠
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山西瑞博隆生物科技有限公司
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晉械注準20242140055
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3
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熱磁穴位貼
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山西健康動力醫療科技有限公司
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晉械注準20242200056
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4
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醫用重組膠原蛋白痔瘡凝膠
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山西健康之路醫療器械有限公司
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晉械注準20242140057
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5
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醫用生理性海水鼻腔噴霧器
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242140058
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6
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全自動血栓彈力圖儀
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山西恒昌榮醫療器械有限公司
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晉械注準20242220059
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7
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醫用復合重組膠原蛋白溶液
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山西錦波生物醫藥股份有限公司
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晉械注準20242140060
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8
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醫用重組膠原蛋白凝膠
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山西錦波生物醫藥股份有限公司
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晉械注準20242140061
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9
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β-葡聚糖痔瘡敷料
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太原愛樂醫療器械有限公司
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晉械注準20242140062
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10
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L型海藻酸鈉凝膠
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山西博世萬安醫療器械有限公司
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晉械注準20242140063
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11
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鼻用過敏原阻隔劑
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山西康必健醫藥集團有限公司
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晉械注準20242140064
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12
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穴位磁療貼
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山西央倫醫療科技有限公司
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晉械注準20242200065
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13
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醫用燙熨貼
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242090066
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14
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醫用眼部熱敷貼
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242090067
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15
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β-葡聚糖婦科敷料
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山西健康之路醫療器械有限公司
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晉械注準20242180068
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16
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醫用重組膠原蛋白修復敷料
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山西健康之路醫療器械有限公司
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晉械注準20242140069
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17
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醫用乳腺貼
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山西健康動力醫療科技有限公司
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晉械注準20242090070
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18
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熱磁腹部貼
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山西健康動力醫療科技有限公司
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晉械注準20242090071
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19
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遠紅外治療凝膠
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太原愛樂醫療器械有限公司
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晉械注準20242090072
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20
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臨床營養檢測分析儀
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山西博萊斯克醫療科技有限公司
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晉械注準20242070073
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21
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醫用重組膠原蛋白婦科凝膠
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山西健康之路醫療器械有限公司
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晉械注準20242180074
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22
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醫用乳腺熱敷貼
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242090075
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23
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醫用液體傷口敷料
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242140076
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24
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醫用前列腺理療貼
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242090077
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25
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醫用熱濕敷貼
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242090078
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26
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醫用胃部熱敷貼
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242090079
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27
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六軸空間外固定架
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山西谷樞醫療科技有限公司
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晉械注準20242040080
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28
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醫用射線防護劑
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山西康必健醫藥集團有限公司
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晉械注準20242060081
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29
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遠紅外治療凝膠
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臨汾市侯馬經濟開發區賽凌醫藥科技有限公司
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晉械注準20242090082
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30
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醫用指甲創面護理盒
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太原愛樂醫療器械有限公司
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晉械注準20242140083
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31
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醫用筋骨磁療貼
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山西瑞博隆生物科技有限公司
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晉械注準20242090084
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32
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醫用β-葡聚糖鼻腔噴劑
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山西海德藥業有限公司
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晉械注準20242140085
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33
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一次性氣囊式橈動脈止血器
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山西湛華醫療科技有限公司
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晉械注準20242140086
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