為貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，進一步健全我省疫情防控期間藥械監管制度，確保監管服務不斷、不亂，高效有序開展，現將藥械遠程非現場檢查有關事項通告如下：
一、我省藥品上市許可持有人、藥品生產企業以及醫療器械注冊人（以下簡稱“申請人”）因疫情等外力不可抗拒因素，無法接受現場檢查的，可向我局申請遠程非現場檢查。
二、藥械遠程非現場檢查遵循現場檢查的標準、規范和要求，適用范圍如下：
（一）品種變更藥品上市許可持有人后開展的GMP符合性檢查；
（二）中藥前處理與提取車間的現場檢查；
（三）生產場地變更的許可檢查；
（四）醫療器械注冊體系核查；
（五）其他需要開展的現場檢查。
三、對提交的遠程非現場檢查申請，我局依據風險管理原則，綜合評估后決定是否開展相關檢查工作。
四、我局對實施遠程非現場檢查的品種和生產線，加強事中事后監管，發現存在弄虛作假行為的，將依法依規嚴肅處理。
特此通告。
海南省藥品監督管理局
2022年8月10日
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