山東省核發二類醫療器械注冊公告（201603283895）
| 注冊人名稱 |
注冊人住所 |
生產地址 |
產品名稱 |
包裝規格 |
主要組成成分 |
預期用途 |
產品存儲條件及有效期 |
注冊證編號 |
注冊日期 |
備注 |
| 濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
濰坊高新區健康東街以南高新二路以東（生物醫藥科技產業園內） |
濰坊市民主街2010號6號車間2樓 |
抗環瓜氨酸肽檢測試劑盒（膠乳增強比濁法） |
試劑1（R1）：15mL×1，試劑2（R2）：5mL×1；試劑1（R1）：30mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：20mL×2；試劑1（R1）：60mL×3，試劑2（R2）：60mL×1；試劑1（R1）：45mL×2，試劑2（R2）：15mL×2；試劑1（R1）：50mL×3，試劑2（R2）：50mL×1。 |
試劑1（R1）： 磷酸鹽緩沖液 40mmol/L 試劑2（R2）： 環瓜氨酸肽致敏的膠乳顆粒40mg/L 試劑1 與試劑2比例：3:1 不同批號的試劑盒以及使用后殘留的試劑不得混用。 |
本試劑用于體外定量測定人血清中的抗環瓜氨酸肽的含量。 |
原裝試劑2～8℃保存，有效期12個月。試劑開封后，在2～8℃冷藏，避光條件下可存放20天。生產日期見標簽。 |
魯械注準20172400073 |
2017年02月09日 |
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產品技術要求公告:08+CCP+產品技術要求.doc