為了進一步完善藥品生產監督管理機制，明確工作職責，提高工作效率，方便企業辦事，根據《國務院關于取消和下放一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕19號）、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）、《藥品生產監督管理辦法》（2004年局令第14號）精神和《關于印發國家食品藥品監督管理總局2014年工作要點的通知》（食藥監[2014]7號）要求，經研究決定，對完善藥品生產監管工作機制提出以下工作意見：
一、藥品生產企業在籌建申報時，應先報市、州食品藥品監督管理局初審并進行現場查看，在符合當地政府產業發展規劃和有關申報條件后，出據審查意見由企業一并報省局審批。
二、藥品生產企業在申請GMP認證檢查時，市、州食品藥品監督管理局要先進行初審和現場初查，并出據明確的意見后由企業一并報省食品藥品監督管理局審查。
三、藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，企業在變更后10個工作日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地市、州食品藥品監督管理局登記，市、州食品藥品監督管理局在5個工作日內傳真到省食品藥品監督管理局備案。
四、藥品生產企業質量授權人發生變更時，企業應先將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地市、州食品藥品監督管理局進行初審后再報省食品藥品監督管理局備案。
五、藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與狀況發生變化的，應當在發生變化20個工作日內報所在地市、州食品藥品監督管理局登記，企業在10個工作日內報省食品藥品監督管理局審查，省局根據需要可委托市、州食品藥品監督管理局進行檢查，符合《藥品生產質量管理規范》要求的省局進行備案。
六、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產普通制劑和定點生產二類精神藥品的藥品生產企業應當每月向所在轄區市（州）食品藥品監督管理局書面報告本企業特殊藥品的購進、使用和銷售情況。市（州）食品藥品監督管理局應當每3個月向省食品藥品監督管理局報告本轄區特殊藥品監管的相關情況，實行特殊藥品監管工作向局領導的季報制。
七、藥品生產企業供應商發生變更的，企業在變更后15個工作日內將變更情況報市、州食品藥品監督管理局備案。
八、藥品委托生產和委托提取加工的，藥品生產企業委托方應報企業所在地市、州食品藥品監督管理局初審后報省局審批。委托生產日常監管由受托方所在地食品藥品監督管理局進行監管。
九、以上完善后的工作機制從2014年4月起開始執行。