體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）是現代醫學診斷、治療、預防等臨床決策的基石。我國IVD行業起步較晚，呈現基數小、增速快等特點。經過30多年的發展現已具備產業規模發展條件，IVD試劑行業整體正處于周期景氣的高點，未來中國體外診斷市場仍將保持15%到20%的增長，醫藥企業可以通過投資并購相關企業進一步的擴大體外診斷試劑的市場份額。本文將從市場、政策、投資并購、獲批情況、技術趨勢五方面梳理2016年體外診斷試劑概況。
2016體外診斷試劑市場情況
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。
據Marketresearchreports.biz的調查報告《中國體外診斷（IVD）市場——2021年前的機遇評估、競爭格局和市場預測》數據，中國體外診斷市場5年后將增長10%，規模將超過100億美元。
而在國內IVD市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上份額。隨著醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來我國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%-18%的較高水平。
方正證券研報指出，在醫保控費背景下，醫用體外診斷試劑相對寬松。此外，中國人口占全球20%，體外診斷市場份額不到全球份額的15%，市場空間廣闊。目前，我國擁有數萬家醫院，數百家血站，還有多樣化的體檢中心、臨床檢驗獨立醫學實驗室，它們都為IVD試劑提供了廣闊的應用空間。
目前我國體外診斷試劑生產企業有1199家，規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星長征等，其中已上市公司有科華生物、達安基因、利德曼、伊普諾康等。（數據來源于hsmap，截至12月21日）
2016體外診斷試劑政策
近年來，國家也從政策層面大力支持和整頓IVD行業的發展，先后將其納入《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》、“十三五”國家重點研發計劃、《促進生物產業加快發展的若干政策》等政策性文件，并出臺了一系列規范性法規進行整頓和規范，包括著名的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》以及《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》。
2016年度體外診斷試劑政策大事記：
2016年9月21日，國家食品藥品監督管理總局擬調整三類體外診斷試劑分類：730項歸屬三類，287項不屬醫療器械。
2016年8月5日，國家食品藥品監督管理總局發布體外診斷試劑說明書文字性變更。
2016年2月3日，國家食品藥品檢定研究所公布注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知。
從行業視角來看，國內行業監管體制、機制還不夠完善，IVD產業標準體系不夠健全。但這些政策推動了IVD行業的發展，促使行業企業管理更加規范和自律，對整個行業有著積極深遠的影響。
2016年體外診斷試劑投資并購
隨著中國經濟結構的調整，與醫療和醫療相關的行業愈發受到資本的關注。人口老齡化趨勢、二胎政策以及醫療資源向基層傾斜的醫療體制改革，都為IVD行業的發展提供了重大機遇。我國作為世界最大的新興市場，IVD試劑行業已從導入期步入發展期并逐步打破以進口產品為主導的市場格局，涌現出一批實力較強的本土企業。需求端的機遇與供給端的挑戰，為國內IVD行業的整合提供了契機，投資并購在行業整合中起到了重要作用。上市公司有望利用資本市場的融資優勢和杠桿優勢，加快行業整合步伐。
HSMAP投融資新聞：
2016年12月12日，廈門鱟試劑生物科技股份有限公司在新三板掛牌，公司專注于細菌內毒素和真菌葡聚糖等體外診斷試劑及其配套產品的研發、生產、銷售及技術服務。
2016年11月9日，科方生物新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑及儀器研發。
2016年10月28日，Atomo診斷公司獲得蓋茨基金會260萬美元資助，用于研發HIV快速診斷試劑。
2016年9月2日，邁迪生物擬掛牌新三板上市，從事體外診斷試劑領域。
2016年8月11日，虹博基因新三板募資1505萬元補充公司流動資金與主營業務相關的用途。虹博基因是體外診斷試劑領域唯一的全國性一站式服務供應商，主要從事體外診斷產品的代理、經銷以及快速進入醫院市場提供專業服務。
2016年2月5日，伊普諾康835852.OC在新三板掛牌上市。
2016年2月4日，東軟集團子公司擬投資南京威特曼 加碼體外診斷試劑業務。
2016年1月28日，體外診斷試劑研發商伊仕生物新三板掛牌上市。
2016年1月22日，HPV體外診斷試劑研發商中生方政申請新三板掛牌上市。
2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板掛牌上市，主營體外診斷試劑和儀器研發。
優質資產并購，完善產業鏈
今年以來，越來越多的IVD行業企業陸續登陸證券市場，競爭頗有愈演愈烈的勢頭。行業內的競爭從增量市場擴展到存量市場。面對不斷擴展的市場需求，IVD行業整合的步伐加快。2016年，國內IVD領域已經發生至少22起投資并購案例（詳情見表1），創新技術和資本聯合，渠道、服務商和提供商聯合，行業上下游鏈條正在逐漸打通。
西隴科學以2256.47萬美元對外收購美國Fulgent公司15%股權，試圖突破現有的體外診斷試劑業務類型，向更前沿的基因檢測領域推進；中節能萬潤股份有限公司跨領域并購MP Biomedicals 公司，進軍IVD領域，介入市場前景更加廣闊的生命科學和體外診斷行業，進一步優化產品結構的基礎上促進現有產業轉型升級，增強公司抵御行業周期性波動的風險。
2016中國境內Ⅱ類、Ⅲ類體外診斷試劑獲批盤點
體外診斷試劑的分類方法比較多，火石創造醫療器械指數系統按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類產品。其中Ⅲ類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局，Ⅱ類產品為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，Ⅰ類產品為設區的市級藥品監督管理機構。
根據火石創造醫療器械指數顯示，截至目前，我國已審批的體外診斷試劑高達40745種。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。
筆者從品種、地區兩個維度，簡要盤點并分析了2016年（截至12月20日）國內獲批的境內II類器械情況。
不同檢測指標分類下的的Ⅱ類、Ⅲ類IVD試劑獲批情況
經統計，2016年我國境內Ⅱ類、Ⅲ類IVD診斷試劑各品種獲批產品數量如表2、表3所示。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數量上排名前三的分別是：用于蛋白質檢測的試劑，用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑以及用于無機離子檢測的試劑 。Ⅲ類體外診斷試劑數量上排名前三的分別是：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與腫瘤標志物檢測相關的試劑以及與變態反應（過敏原）相關的試劑。
Ⅱ類體外診斷試劑中，數量排名前三的總和占總數量的60%。而在Ⅲ類體外診斷試劑中，僅與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑就高達60%，僅一項就占去了半壁江山。
統計后發現，進口試劑占比較低，僅為3%左右。IVD行業政策逐步傾斜國產，利于加速進口替代。新版《醫療器械監管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產的趨勢更為明顯。《全國醫療服務價格項目規范》不按方法學收費的大方向基本確定，先進方法學將不能收取更高費用，有利于國內產品的進口替代。
各省境內Ⅱ類體外診斷試劑獲批情況
從地區維度來看， 各省、直轄市、自治區因經濟發展程度及發展重心不同， IVD試劑獲批情況表現出了巨大的差異。
從各省級食品藥品監管部門注冊數量統計得出，2016年（截至11月），浙江、北京、廣東、安徽、上海五省（直轄市）獲批的Ⅱ類體外診斷試劑數量較其他地區遙遙領先，總和占總獲批數的70%。
浙江省獲批Ⅱ類體外診斷試劑數量第一
截止今年11月，2016年浙江省Ⅱ類體外診斷試劑獲批數量以932項遙遙領先其他省份。這或許與浙江省的幾個動作相關。
1.體外診斷試劑原有的定價方式大體分為按方法學、按進口國產區分、兩種方法的混用等以對方法不做不同的定價。截至2015年，僅浙江省采取不分方法學定價。
2.今年11月，浙江省特殊物品出入境集中監管平臺順利通過驗收，這是在全國范圍內繼北京中關村生物試劑物流平臺之后的又一家獲政府支持的服務與體外診斷產業對特殊生物原材料一站式進出口的又一重要平臺。
從圖五浙江省獲批IVD試劑的品種數量判斷，在用于蛋白質檢測的試劑、用于無機離子檢測的試劑等領域，該省基礎較好、科技較成熟，具有相當規模和市場影響力。
據悉，截止今年初，浙江省共有體外診斷試劑生產企業97家，產品注冊證2136個，涉及16個大類數百個品種；經營企業433家，經營品種2000多個，其中活躍品種1000多個；有3萬家醫療機構在使用體外診斷試劑。
扎根浙江的迪安診斷，于2011年登陸A股創業板，是國內最大的體外診斷整體化解決方案供應商，目前為超過12000家醫療機構提供“產品+服務”的整體化解決方案，在全國設有26個獨立醫學實驗室，所出具的診斷報告被47個國家認可。
IVD試劑技術發展趨勢
1、生化診斷領域：
將著重于原有檢測項目產品穩定性的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發。未來我國生化診斷試劑市場的國產化替代趨勢將進一步增強。
2、免疫診斷領域：
化學發光試劑技術門檻較高，是免疫診斷試劑未來的主流技術方向，目前化學發光試劑主要來自于國外，研發化學發光類產品以替代進口是必然趨勢。
3、上游原料：
目前還主要依賴進口，從行業長遠發展角度出發，必須掌握原料的制備技術。
結語
中國體外診斷市場的發展得益于宣傳疾病診斷、推行農村居民強制體檢的醫改計劃的推動，中國國內對中高端體外診斷產品的需求，以及私營診所和獨立醫療實驗室數量的增加。火石創造的體外診斷試劑指數從類型、地域等維度，幫助用戶一覽IVD試劑公司及相關產品。
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