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省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于申報(bào)藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的請示》（贛食藥監(jiān)財(cái)[2015]38號）收悉。根據(jù)國家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題復(fù)函如下：

　　一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。

　　二、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊費(fèi)。

　　三、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時(shí)，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。

　　四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年 第53號）的規(guī)定執(zhí)行。

　　五、上述收費(fèi)應(yīng)通過政府網(wǎng)站等媒體向社會公開收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話12358，收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國庫，實(shí)行收支兩條線管理。

　　附件：1.藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

　　????? 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

???????????????????????????????????? 江西省發(fā)展改革委??? 江西省財(cái)政廳

　　?????????????????????????????????????????????????? 2015年12月17日

附件1

????????????????????????????? 　　藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　單位：元

　　注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。

　　2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

附件2：　?

????????????????????????????????????? 　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　???????????????????????????????????????????????????????????? 　單位：元

　　注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。