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序號

受理號

產品名稱

申請人

代理人

1

ZDJ1800081

WT1 mRNA 測定試劑盒(實時定量 PCR法)

大塚制藥株式會社

大冢制藥研發（北京）有限公司

2

ZDJ1800082

EB病毒早期抗原IgA抗體（EBV EA-IgA）檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）

廣州市康潤生物科技有限公司

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3

ZDJ1800083

EB病毒衣殼抗原IgA抗體（EBV VCA-IgA）檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）

廣州市康潤生物科技有限公司

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4

ZDJ1800084

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

山東博科生物產業有限公司

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5

ZDJ1800085

Xa因子抑制劑測定試劑盒（發色底物法）

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

6

ZDJ1800086

利伐沙班低值質控品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

7

ZDJ1800087

阿哌沙班低值校準品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

8

ZDJ1800088

阿哌沙班校準品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

9

ZDJ1800089

利伐沙班低值校準品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

10

ZDJ1800090

阿哌沙班質控品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

11

ZDJ1800091

阿哌沙班低值質控品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

12

ZDJ1800092

一次性使用血壓傳感器

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

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13

ZDJ1800093

冠狀動脈分析系統

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

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14

ZDJ1800094

利伐沙班質控品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

15

ZDJ1800095

利伐沙班校準品

HYPHEN BioMed

希森美康醫用電子（上海）有限公司

16

ZDJ1800096

胰島素泵

微泰醫療器械（杭州）有限公司

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17

ZDJ1800097

一次性連發式鈦夾鉗

江蘇博朗森思醫療器械有限公司

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18

ZDJ1800098

骨科手術導航定位系統

Aesculap AG

貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

19

ZDJ1800099

基因擴增分析儀

SYSMEX CORPORATION

希森美康醫用電子（上海）有限公司

20

ZDJ1800100

一次性使用高頻切開刀

江蘇唯德康醫療科技有限公司

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21

ZDJ1800101

顱內動脈瘤血流導向裝置

北京久事神康醫療科技有限公司

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22

ZDJ1800102

全自動間接免疫熒光操作/ 酶聯免疫一體機

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

歐蒙醫學診斷（中國）有限公司