國家藥監局發布第11期醫療器械質量公告

? 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備2個品種147批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

?一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7批（臺）。具體為：

?（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業2批產品。長春民健醫療器械有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標準規定；江蘇恒康醫療器材有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定。

?（二）高頻手術設備5家企業5臺產品。南京億高微波系統工程有限公司、威海眾恒醫療設備有限公司生產的各1臺高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；南京森盛醫療設備有限公司生產的1臺高頻電刀，控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO.， LTD. TAIWAN.生產的1臺手術電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；CooperSurgical，Inc.生產的1臺高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。

??以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

??二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批（臺），具體為：

?（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業4批產品。山東凱利醫療器械有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫療器械有限公司生產的1批一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、河南宇安醫療器械股份有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫療器械集團有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規定。 ? 　

?（二）高頻手術設備2家企業2臺產品。南京森盛醫療設備有限公司、CooperSurgical，Inc.生產的各1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

??以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。 ? 　

　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及84家醫療器械生產企業的2個品種136批（臺），見附件3。

? 四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

??相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月12日前向社會公布。 ?

　特此公告。 ?

? 附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

??序號????標示產品名稱??????被抽查單位??標示生產企業??????規格型號? 生產日期/批號/出廠編號 ?抽樣單位?????????? 檢驗單位??????????? 不符合標準規定項

??1? 一次性使用輸液器帶針　 長春民健醫療器械有限公司 ?長春民健醫療器械有限公司 A0.7　 20151207　???????吉林省食品藥品監督管理局　 江蘇省醫療器械檢驗所 管路

??2 一次性使用輸液器帶針　 江蘇恒康醫療器材有限公司江蘇恒康醫療器材有限公司 A2 0.7×25　160406 江蘇省食品藥品監督管理局　安徽省食品藥品檢驗研究院 滴斗與滴管?

??3??? 高頻電刀　???南京億高微波系統工程有限公司 ?南京億高微波系統工程有限公司 ECO-800B II/D　 生產日期：2015.12；生產編號：16121506　 江蘇省食品藥品監督管理局　 上海市醫療器械檢測所 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準確度

??4 高頻電刀　 威海眾恒醫療設備有限公司 威海眾恒醫療設備有限公司 ZG300　 160503　 山東省食品藥品監督管理局　 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準確度

? 5 高頻電刀　 南京森盛醫療設備有限公司 南京森盛醫療設備有限公司 SM-5000　 生產日期：2015-02-06 ；產品編號：15010901　 江蘇省食品藥品監督管理局　 上海市醫療器械檢測所 控制器件和儀表的準確度

??6 手術電刀　 越圣醫療器械（深圳）有限公司 YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN. S300　 生產日期：201601；批號：160108；出廠編號：1363001104　 廣東省食品藥品監督管理局　 上海市醫療器械檢測所 1.輸入功率；2.高頻漏電流的熱作用；3.控制器件和儀表的準確度

? 7 高頻電刀　 廣州三瑞醫療器械有限公司 CooperSurgical,Inc. Quantum 2000　 2016030002　 廣東省食品藥品監督管理局　 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 1.輸入功率；2.控制器件和儀表的準確度??

??2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

? 序號???? ?標示產品名稱??????????? ??被抽查單位???? ?標示生產企業?????? ? 規格型號 生產日期/批號/出廠編號? ?抽樣單位????????? 檢驗單位 不符合標準規定項

1 一次性使用輸液器??? 帶針山東凱利醫療器械有限公司 山東凱利醫療器械有限公司 IS-G0.55×19RWSB　 160429　 山東省食品藥品監督管理局　 江蘇省醫療器械檢驗所 標志?

2 一次性使用精密過濾輸液器帶針　日照振富醫療器械有限公司 日照振富醫療器械有限公司 IS-PF-5.0　 160310　 山東省食品藥品監督管理局　 江蘇省醫療器械檢驗所 標志??

3 一次性使用輸液器 帶針　 河南宇安醫療器械股份有限公司 河南宇安醫療器械股份有限公司 A2 0.55×20　 160315 河南省食品藥品監督管理局　 貴州省醫療器械檢測中心 標志 4 一次性使用輸液器（帶針）　 平羅協和醫院 江西益康醫療器械集團有限公司 0.6×25 A3　 20150511 寧夏回族自治區食品藥品監督管理局　 青海省藥品檢驗檢測院 標志

5 高頻電刀　 南京森盛醫療設備有限公司 南京森盛醫療設備有限公司 SM-5000　 生產日期：2015-02-06 ；產品編號：15010901　 江蘇省食品藥品監督管理局　 上海市醫療器械檢測所 設備或設備部件的外部標記

6 高頻電刀　 廣州三瑞醫療器械有限公司 CooperSurgical,Inc. Quantum 2000　 2016030002　?廣東省食品藥品監督管理局　 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 設備或設備部件的外部標記 ? 　　

3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單 ? 　　

食品藥品監管總局 ? 　

2017年5月8日