近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)定六類情形的第二類醫(yī)療器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)能夠享受審評(píng)審批部門提供的多項(xiàng)優(yōu)先待遇。
???《辦法》規(guī)定，自2018年1月1日起，安徽省局對(duì)臨床急需，且在該省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；列入國家、安徽省科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械等六種情形第二類醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批。
???《辦法》要求，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，設(shè)立綠色通道，予以優(yōu)先流轉(zhuǎn)，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)，且檢驗(yàn)時(shí)限比規(guī)定要求縮減30%以上，優(yōu)先安排體系核查和技術(shù)審評(píng)，行政審批時(shí)限比承諾時(shí)間縮減20%以上。
???針對(duì)一些初涉醫(yī)療器械行業(yè)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)對(duì)監(jiān)管法規(guī)不熟悉、對(duì)審評(píng)審批程序不了解等情況，安徽省局加大對(duì)技術(shù)創(chuàng)新型、臨床急需型醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的精準(zhǔn)對(duì)接和精準(zhǔn)服務(wù)。《辦法》還規(guī)定，對(duì)于納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在開展臨床試驗(yàn)時(shí)由省局予以政策指導(dǎo)，快速、規(guī)范地開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)；在注冊(cè)審評(píng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，審評(píng)部門主動(dòng)與企業(yè)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)政企之間注冊(cè)審批事項(xiàng)的早對(duì)接、勤溝通、多交流，讓企業(yè)少走彎路，進(jìn)一步縮短審評(píng)時(shí)限。