山東省換發二類醫療器械注冊公告（201506020224）
| 注冊人名稱 |
注冊人住所 |
生產地址 |
產品名稱 |
包裝規格 |
主要組成成分 |
預期用途 |
產品存儲條件及有效期 |
注冊證編號 |
注冊日期 |
備注 |
| 山東優生醫療科技有限公司 |
濟南市市中區臘山路18號臘山高新技術創業服務中心五層506室 |
山東省聊城市東昌府區鳳凰工業園緯二路20號 |
紅細胞葉酸（FA）定量檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
50人份/盒、100人份/盒。 |
參考品（S0-S5）每點各1瓶共6瓶：按規定濃度添加了不同量FA的含蛋白的緩沖液抗體磁分離液 1瓶：磁微粒偶聯的二抗含蛋白的緩沖液酶結合物 1瓶：堿性磷酸酶標記的FA抗原緩沖液結合蛋白液 1瓶：含葉酸結合蛋白的緩沖液磷酸鹽緩沖液 1瓶：含K3PO4的緩沖液洗滌液 1瓶：含磷酸鹽、NaCl、表面活性劑的緩沖液底物液 1瓶：AMPPD發光液，含蛋白的緩沖液溶血液 1瓶：含DTT、抗壞血酸的緩沖液說明書 1張。 |
本試劑盒適用于人體紅細胞中的葉酸水平定量檢測。 |
2--8℃保存，有效期6個月，試劑開封后應在1個月內使用。 |
魯械注準20172401006 |
2017年02月09日 |
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產品技術要求公告:技術要求-葉酸試劑盒.doc