各設區市食品藥品監督管理局（委）、工業和信息化主管部門、物價局、藥品"三統一"領導小組辦公室：
按照國家食品藥品監督管理局等四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監[2012]376號）精神，為切實提高藥品生產質量管理水平，促進我省醫藥產業升級，現將有關問題通知如下：
一、工作目標
?。ㄒ唬┬滦抻喫幤焚|量管理規范GMP以下簡稱（新修訂藥品GMP）實施進度：2013年12月31日前，完成67家藥品生產企業（包括注射劑等無菌藥品生產企業）認證工作；2014年完成29家藥品生產企業認證工作；2015年完成剩余24家藥品生產企業認證工作；2016年1月1日起，全面實現藥品在新修訂藥品GMP條件下生產的目標。
（二）通過加快實施新修訂藥品GMP，促進兼并重組和資源整合，提高行業準入門檻和抑制低水平重復建設，實現規模化、集約化經營，提升我省醫藥產業的可持續發展能力，促進醫藥行業結構調整取得實質性進展。
?。ㄈ┓e極穩妥地推進新修訂藥品GMP實施，防范新修訂藥品GMP實施過程中發生的藥品安全隱患，確保新修訂藥品GMP實施過程中全省藥品市場供應充足、質量安全可靠。
二、鼓勵政策
（一）鼓勵藥品生產向優勢企業集中。支持研發和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業之間的上下游整合，支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。為企業提供藥品技術轉讓信息交流平臺和政策指導；對企業兼并重組、企業集團內部優化資源配置和藥品生產企業主動放棄全廠或部分劑型生產改造，而發生的藥品技術轉讓注冊等申請，開辟綠色通道，加快技術審評、現場核查和審批速度。具體辦法按照國家局《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》》（國食藥監注〔2013〕38號）的有關規定執行。注射劑等無菌藥品生產企業應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。逾期藥品監督管理部門不予受理。
（二）鼓勵優勢企業盡快通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業，通過優先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。
（三）為企業實施新修訂藥品GMP提供技術指導。與陜西省醫藥協會合作，組織省內外GMP專家為企業實施新修訂藥品GMP提供全方位技術支持。加大培訓力度，用現場觀摩會的方式代替課堂授課，主要答疑重點、難點問題；通過上門服務、現場指導為企業量身定做個性化改造方案；搭建省內外企業藥品GMP實施工作交流平臺，組織有需求的企業到發達地區學習先進的生產、管理經驗。
?。ㄋ模槠髽I實施新修訂藥品GMP搭建融資平臺。由省食品藥品監督管理局出面，與陜西幾家重要銀行機構建立戰略合作關系，為銀行與醫藥企業之間搭建融資平臺。通過摸底調查、現場座談、個別磋商等方式，一方面使銀行了解醫藥企業的經營情況、資產構成、資金缺口和償債能力，另一方面使企業了解銀行的信貸政策、金融產品。由省食品藥品監督管理局根據企業經營情況、品種結構、誠信記錄等綜合指標評定結果向銀行推薦優秀藥品生產企業進行深入合作，在未來五年銀行將為企業提供不少于100億元的意向性信用額度。
?。ㄎ澹┲С制髽I新修訂藥品GMP改造項目。通過省級產業集群和技術改造專項等方式，每年安排一定資金額度，用于支持企業新修訂藥品GMP改造項目，推動企業加快實施改造步伐。支持有條件的企業建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我省藥品生產質量與國際接軌。
（六）實行藥品集中采購優惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優先、價格合理的原則。進一步完善藥品質量評價體系，對通過新修訂藥品GMP認證企業的品種或劑型予以政策性傾斜，同等條件下優先入圍的順序是：全部品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業，申報品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業，沒有通過新修訂藥品GMP認證的企業。在基本藥物集中采購中，在滿足醫療機構用藥需求的前提下，如果有通過新修訂藥品GMP認證企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，可以按照具體實際情況設立單獨的產品類別，并進一步加大藥品GMP認證的評分權重；對于執行統一定價的藥品，優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業采購。
（七）充分發揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家食品藥品監督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。
三、實施中應明確的有關問題
?。ㄒ唬┫拗莆窗雌谕ㄟ^認證企業的藥品注冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業（車間）除外。
（二）嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。
?。ㄈ┘訌娭兴幥疤幚砗吞崛”O督管理。中藥生產企業應加強本企業或本集團中藥前處理和提取車間建設，使之完全適應相應品種前處理和提取生產、質量控制需要。中藥生產企業必須在2015年12月31日前，完成中藥前處理和提取車間建設并通過新修訂藥品GMP認證。自2013年7月起，中藥生產企業申報新修訂藥品GMP認證的，原則上必須具備與生產品種相適應的中藥前處理和提取車間。
在2015年12月31日前，暫時不具備提取能力或提取能力不足的中藥生產企業，應按照國家局《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》（國食藥監安〔2012〕187號）的要求提出中藥前處理和提取車間的建設方案和具體時限，經省食品藥品監督管理局備案后，可以繼續按照《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》（國藥監安〔2002〕84號）要求申辦提取委托。同一品種受托方原則上不得超過2家，同一品種不得將提取和制劑工序分段委托。
除中藥無菌藥品提取車間外，經省食品藥品監督管理局批準，集團（必須是以產權關系所形成的企業集團）內中藥生產企業可共用一個前處理和提取生產車間。中藥生產企業之間達到絕對控股，或不同中藥生產企業由同一企業法人或自然人絕對控股的，可參照集團執行。
四、加強對實施新修訂藥品GMP的組織領導
為加強部門之間的溝通與合作，建立由省食品藥品監督管理局、省工業和信息化廳、省物價局和省藥品"三統一"工作辦公室組成的跨部門協調會議制度。協調會議由省食品藥品監督管理局牽頭，根據工作需要，不定期召開會議。會議的主要任務是制定工作規劃，協調我省實施新修訂藥品GMP的政策，研究解決我省醫藥產業發展遇到的問題，促進我省醫藥產業升級。
陜西省食品藥品監督管理局陜西省工業和信息化廳
陜西省物價局陜西省藥品"三統一"領導小組辦公室
2013年4月23日