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????? 2月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于益善生物技術股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結果的通告》（2017年第22號，以下簡稱《通告》），向社會公布飛行檢查結果。
《通告》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）中所述違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定。按照《條例》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經(jīng)營案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦。
《通告》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關要求等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實落實監(jiān)管責任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫(yī)療器械流通領域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營行為，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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