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? ? 2016年醫療器械監管一系列重拳之舉奏出的強音仍在回響，2017年監管的新征程已然開啟。近日在京召開的“2017年全國醫療器械監督管理工作會議”上，國家食品藥品監管總局明確，2017年，醫療器械上市后監管工作將著力排查醫療器械各環節風險隱患，強化監督檢查、風險監測、監督抽檢，深化全過程監管，務必做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，繼續全面推動醫療器械生產質量管理規范（以下簡稱“醫療器械GMP”）實施，繼續推進醫療器械抽檢與不良事件監測預警工作水平，嚴厲打擊各類違法違規行為。
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? ? 源頭嚴防 過程嚴管 風險嚴控
? ? 總局醫療器械監管司相關負責人指出，醫療器械原材料風險已經成為影響產品安全的重要因素。近年來，由于原材料質量導致的產品質量安全問題多有暴露，如全氟丙烷事件、媒體曝光的義齒原材料問題等。
? ? 總局部署，2017年，各地要責成醫療器械生產企業對原材料采購管理情況進行自查，在各類檢查中要重點檢查原材料采購與質控，同時加大對剛剛獲批上市產品和新開辦生產企業的檢查，做到源頭嚴防。
? ? 醫療器械監管涉及從產品設計開發、生產、貯存、經銷、安裝維護，直到使用的產品全生命周期。針對2017年醫療器械生產、流通、使用三大領域監督檢查工作，總局強調了嚴查嚴控的關鍵點——針對生產環節，各地要以醫療器械GMP為依據，監督企業建立符合規范要求的質量管理體系并保證有效運行；要嚴查生產過程質量控制點，嚴格規范產品放行程序要求。針對流通環節，要嚴查未經許可或備案從事醫療器械經營活動，經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械，進口銷售舊醫療設備等違法行為；嚴查對貯運有特殊要求的產品，尤其要嚴查運輸環節責任的落實，確保需要冷藏冷凍的產品在貯運過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。針對使用環節，要嚴查采購和驗收，嚴防無證產品流入使用單位；嚴查使用單位在用設備質量管理制度，嚴防使用過期醫療器械設備，確保在用醫療設備質量管理責任落實；嚴查設備在安裝或維護后的驗收程序，決不允許不符合驗收要求的設備投入使用。
? ? 總局同時要求，各地醫療器械監管部門要做到風險嚴控，消除安全隱患。一方面，要針對排查出的風險及時采取措施；另一方面，要提高發現風險、研判風險和控制風險的能力。
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? ? 力推質量管理規范貫徹落實
? ? 按照2018年1月1日所有醫療器械生產企業均須符合醫療器械GMP的“工作時間表”，2017年全國推進生產企業實施醫療器械GMP的任務異常緊迫。
? ? 總局部署，2017年各地要采取宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段，推進生產企業實施醫療器械GMP；要加大對第一類、第二類生產企業實施醫療器械GMP的宣貫，督促、指導企業在規定時間內按照規范要求建立生產質量管理體系并確保有效運行。總局將發布文件，對第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械GMP予以具體指導，并繼續督促經營企業落實醫療器械經營質量管理規范（以下簡稱“醫療器械GSP”）。各地對此應高度重視，面對數量眾多的生產、經營企業，要積極推廣好的做法，借鑒經驗，不斷強化企業主體責任，促進企業誠信經營和行業自律。
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? ? 飛行檢查和境外核查力度升級
? ? 2016年是醫療器械飛行檢查全面鋪開的第一年。在此基礎上，2017年國家、省級兩級食品藥品監管部門將握拳聚力，強化醫療器械飛行檢查力度。
? ? 總局醫療器械監管司相關負責人指出，總局計劃全年對50~80家醫療器械生產企業、20~40家醫療器械經營企業開展飛行檢查，主要檢查高風險產品生產企業、由總局直接辦理案件中涉及的生產企業、對貯運有特殊要求的經營企業、進口產品注冊代理人等。省級飛行檢查將針對國家監督抽檢、省級監督抽檢兩級抽檢中出現不合格產品的生產企業實現全覆蓋，并對醫療器械不良事件發生率高、投訴舉報多、國家和省級重點監管目錄中涉及的生產企業實施飛行檢查。總局還將對20~30家境外企業開展生產現場核查，并加強檢查前準備工作，統一檢查標準，不斷提升境外檢查的規范性、針對性和有效性。
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? ? 針對突出問題強化專項整治
? ? 2017年醫療器械專項整治重點已經劃定——總局將組織開展網絡醫療器械經營違法行為專項檢查，重點整治網絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網絡銷量大的消費者自用醫療器械產品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等違法違規行為。同時，總局將繼續與衛生計生委等部委聯合開展打擊經營使用無證醫療器械專項行動，并重點整治使用無證大型醫療設備和耗材等違法行為。
? ? 總局要求，各地要圍繞群眾反映強烈的問題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為開展嚴厲打擊，尤其是打擊無證生產經營，生產仿冒品牌和無證產品，銷售使用無證產品和翻新產品，篡改說明書標簽標識等不法行為。
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? ? 大案要案查辦力度再升級
? ? 總局醫療器械監管司相關負責人指出，2017年總局將通過牽頭辦案、聯動辦案、主動辦案、配合辦案的工作機制，積極開展案件查辦工作。總局將帶頭查辦案件，對于監督檢查、監督抽檢、信訪舉報等發現的案件線索，總局將視情況直接組織查辦或指定省局查辦。對于總局指定查辦的違法案件，各省局要直接組織查辦，在第一時間調查立案，并及時報告工作進展。各省要進一步加大案件查辦力度，對于在日常監管中發現的案件線索，要緊抓不放，深挖根源，做到積極跟進、主動配合，與當地稽查部門形成合力。
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? ? 構建聯防聯動齊抓共管機制
? ? 總局部署，2017年，一方面要加強外部聯防，積極探索與衛生計生部門在醫療器械使用監管方面的合作方式方法，做到權責清晰、信息共享、密切配合、規范管理；另一方面，進一步加強與海關、質檢、公安等部門的聯系，建立信息通報等協作機制，強化源頭控制，完善長效監管機制。在加強與衛生計生委對醫療器械使用單位監管工作溝通與合作的同時，要加強內部分工協作，落實各級監管部門的責任。省級食品藥品監管部門要加強對使用環節監督檢查的指導，加大對《醫療器械使用質量監督管理辦法》的宣貫培訓力度，市級食品藥品監管部門主要對本轄區內的醫療機構進行監督檢查，縣級食品藥品監管部門主要對本轄區內的診所進行監督檢查，重點排查采購環節和在用醫療設備質量管理制度的落實情況，切實落實醫療機構質量管理主體責任。
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? ? 充分運用抽檢增強監管震懾力
? ? 2016年，總局共發布10期國家醫療器械質量公告，曝光不合格企業和不合格產品，起到了一定的震懾作用。記者獲悉，2017年醫療器械質量監督抽檢與信息公開力度將大大增加，有可能達到每周一公開。
? ? 總局部署，2017年將突出問題導向，著重選取安全風險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環境影響和需要一定保存條件的產品開展監督抽檢。省級抽檢工作要按照總局對醫療器械抽檢工作的總體布局，依據“目標一致、互為補充、避免重復”的原則，注重體現對重點監管產品、國家監督抽檢不合格產品、本省特色產品的覆蓋。醫療器械抽檢要在以往年度計劃抽檢的基礎上，充分運用好專項抽檢、風險監測抽檢和跟蹤抽檢等抽檢手段。要針對“熱點關注”的新問題、“突然發生”的急問題、“矛盾集中”的難問題和“久治不愈”的老問題等，突出發揮好抽檢工作的針對性、及時性、科學性和震懾作用。要著力推動抽檢結果的分析和運用，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，對抽檢中發現的可能影響產品質量安全性、可靠性、有效性的風險因素進行總結歸納和科學研判，及時掌握產品質量安全趨勢。
? ? 記者獲悉，2017年，醫療器械抽檢結果和不合格產品處置情況的信息公開力度將比往年大大增加。總局明確，將進一步加大國家監督抽檢質量公告發布頻次，力爭做到每周1期；企業所在地省局要主動向社會公開風險控制措施和案件處罰情況，并將信息通過抽檢系統上報總局；各地要及時公開省級抽檢信息和處置信息，總局將加大對各地信息公開情況和抽檢處置情況的檢查和考核；各地務必對抽檢不合格產品立即開展案件調查、體系檢查等，對涉嫌違法違規的，務必依法依規嚴肅查處，對企業未履行召回義務的，務必一追到底，確保風險消除。
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? ? 全力推動不良事件監測
? ? 記者獲悉，總局即將發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》并制定相關工作指南，細化工作要求。同時，組織監測機構加強對生產經營企業、使用單位，特別是三級醫院的宣貫和培訓，確保貫徹和落實。
? ? 總局要求，各級監管部門要結合對生產經營企業開展的體系檢查、飛行檢查等，著重對生產經營企業，特別是植入性醫療器械生產企業開展不良事件監測、召回等制度建設，以及不良事件主動收集、報告、評價、控制等主體責任落實情況的檢查，督促企業及時報告可疑不良事件，促進企業提高對不良事件監測及產品風險控制責任的認識。結合中央轉移地方支付項目，各地要按照總局對醫療器械不良事件重點監測工作的要求，認真部署、周密組織，加強對植入性醫療器械和大型設備不良事件監測，將不良事件主動監測和被動監測相結合，豐富監測、評價手段，及時發現和控制產品風險，進一步提高監測能力，提升監測效能。同時，各地要狠抓不良事件報告質量。總局將組織不良事件報告質量專項評估，促進報告質量提升；組織開展不良事件監測相關課題、技術方法研究，完善醫療器械不良事件相關數據庫；組織發布警戒信息。
? ? 總局醫療器械監管司相關負責人介紹，2017年醫療器械上市后監管工作還將強化制度建設，繼續完善以《醫療器械監督管理條例》為核心的醫療器械法規體系。同時，強化頂層設計，建立適應醫療器械監管需要的信息化體系。積極開展醫療器械檢查員隊伍建設和檢查機構能力建設。一是加強國家醫療器械檢查員隊伍培訓，提升能力；二是積極推動市縣級流通使用環節職業化檢查員隊伍建設；三是開展檢查機構能力評估。總局還將借鑒國外先進做法經驗，推動研究醫療器械第三方檢查機構的總體框架、準入標準、考評機制、使用方法和管理程序等，制定相關指導意見。