20多位代表委員集思廣益 直擊醫藥行業六大問題

?? “一致性評價”三大問題存疑;“控訴”原料藥;醫生要像律師那樣執業，建議突破“信息孤島”;加快《藥師法》立法進程……在“聲音·責任”2017醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，代表委員著重提出了醫藥行業的6大問題。

????20多位代表委員集思廣益直擊醫藥行業六大問題（圖片來自“視覺中國”）

????3月4日下午兩點，阜外大街國賓酒店二層，人氣非常旺。一年一度的“聲音·責任”2017醫藥界全國人大代表政協委員座談會，在這里準時舉行。

????這場國內最牛的醫藥界大趴，由中國醫藥企業管理協會等國內25家醫藥行業協會共同主辦，到今年已連續辦了9屆。會場一座難求，40余位代表、委員到場，國務院醫改辦、發改委、衛計委、人社部、工信部、商務部、財政部、國家食藥監總局、國家中醫藥局等醫藥行業相關的政府部門負責人及專家均到會旁聽。

????會議全程將近5個小時，約25位代表委員先后發言，就醫藥健康領域熱點與難點問題，提出自己的建議。醫健內參從中篩選出具有代表性的觀點，與諸位分享如下。

????之一：“一致性評價”三大問題存疑

????時間太緊(應分階段評價)、臨床基地費用太高、參比制劑不明確

????全國人大代表、泰州市委常委、醫藥高新區黨工委書記陸春云：一致性評價時間緊、任務重。2007年之前批準的基藥目錄產品品種就有289個，涉及到1817個企業和42個進口企業。臨床試驗基地緊缺，有臨床資格的醫院只有103家，費用非常高，現在做一個臨床要800萬到1500萬元的花費。

????我建議能不能分段的進行，給一個適度的時間，日本從1971年開始仿制藥的一致性評價，先后經過了三次大規模，花了十多年的時間。針對改規格、改制劑的品種，盡快開展一致性評價的正式文件。目前對改規格、改制劑的出臺了一個試行征求意見稿，希望國家局能盡快出臺，讓這樣一些企業能盡快開展仿制藥一次性評價。

????全國人大代表、山東辰欣藥業董事長杜振新：很多企業都涉及到搞一致性評價，但一致性評價里面最大的問題是參比制劑弄不清楚。如果弄不清楚，可能做出來花了很大代價，800萬到1000萬的投入做出來的一致性評價是無用功，白浪費，而參比制劑是最關鍵的一個指標，但是目前，參比制劑報上去了，一致性評價辦公室一直沒有給明確的答復。

????我提個建議，要求國家一致性評價辦公室給個時限，因為這個產品在2018年年底，有這個限制，倒逼我們的企業必須按時限完成，但是現在報上去的參比制劑是否可行沒有答復，往往就可能把后面的時間耽誤了，這是對所有涉及到一致性評價的企業都面臨的問題，要增加一個時限限制。

????還有，一致性評價里面很多參比制劑不明確的產品，如何做臨床，也沒有明確的程序。一個產品沒有參比制劑了，或者已經停產了，用它做對照做的數據不認可。沒有參比制劑的如何做臨床實驗，這個管理辦法和程序現在還沒有，也耽誤了很多產品。

????上藥集團副總裁舒暢：上藥集團覆蓋全產業鏈，一致性評價的289個品種我們占了70多個，其中相當一部分都是有短缺藥。上藥集團都是基藥普藥占相當一部分，很多藥都是在我們百姓當中在市場中已經流通了幾十年，現在一致性評價出來以后我們很多藥在市場上，因為是幾分錢一片，一年的銷量有的幾十萬，有的可能是幾百萬，有的可能是一千萬兩千萬。

????所以在這個市場上如果要是做一致性評價，如果做投資600萬到1000萬，入不敷出，成本代價非常高，而且專家到最終藥價要提高。如果沒有做的話，我們進出市場造成另外一個問題出來了，中國短缺藥的問題。最近好多藥有十幾個，去年人民日報都登了，都涉及到上藥集團，原來不是短缺藥，就因為剛才大家提到的原料提價漲價，短缺藥一下子就出來了。

????之二：“控訴”原料藥

????加快原料藥生產審批、遏制原料藥價格上漲

????全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政：現在原料藥非理性的漲價，我認為太不像話了。原來是150元一公斤現在漲到980元，我們經過調查好多問題是有的是因為監管部門對原材料原料的審查目前采取審核批準，審核批準了才能生產，沒批準的就不能生產。經銷商抬高物價，這個現象目前在我們國家已經非常嚴重了，好多企業、好多老總跟我說這個事情，我們作為一個建議提出來，發改委、藥監局的領導都來了，這塊不符合國家發展醫藥產業的政策，特別是目前在醫療體制改革的情況下，有的很普通的藥原材料漲價，好多企業無法生產了，生產的話價格就廢掉了，這個情況比較嚴重，希望引起有關部門的重視。

????要解決這個問題并不是很難，我的建議是放開藥的生產權，準入原料藥生產條件的廠家生產原料藥，生產廠家到相關部門去備案，并不是所有的原料都要采取審核批準，不批準就不讓他生產，這不符合當前的形勢。同時更重要的是我們的物價部門要加強價格的監管，這樣才能從各個環節確保藥品的安全。

????全國人大代表、山東辰欣藥業董事長杜振新：關于原料藥實行DMF制，按照國際標準原料藥都實行備案制只有國內實行審批制，審批制事前管理，DMF是屬于事中及事后管理。現在原料藥被壟斷了很多，DMF制是國際最高的原料藥管理辦法，國內這快正在改進，但是有很大的差距。

????DMF的機制強化了制劑企業對使用原料的責任感，制劑企業應該對需要的原料真正是責任主體，也更加重視了醫療原料的供應商審計。DMF分為公開和非公開，防止生產廠家技術泄密，保證企業提供真實的技術資料，有助于提高藥品技術審評和效率。為了研發限制，提高以品種為中心的檢查水平，有利于建立起從源頭和實施全過程監管的制度，提高藥品質量可控性和可追溯性。全世界大部分國家都實行的是DMF制，我們國內也應該盡快實行DMF制，由審批制改為備案制。

????之三：醫生應像律師那樣執業，建議衛計委牽頭突破“信息孤島”

????全國政協委員、北京大學第一醫院心內科及心臟中心主任霍勇：我們在分級診療和國家不斷推動政策的過程中醫生能做什么，醫生現在是被管的，都是受醫院管，受各種的管理。但是客觀講我們回過頭來想律師在二十年前從公檢法機構走出來，自己形成律所，到今天醫生也應該走這條路。對優質的人力醫療資源的整合，人力資源如何形成市場化的模式，醫生集團是一個重要的組成形式。

????今天我有個提案想強調，從建立醫生集團為抓手來推動分級診療，客觀講應該是一個抓手，更重要是通過醫生集團的建立，如何建設自己的標準，使行醫過程更加規范，醫生做醫生的事，醫生不要做醫生不該做的事。另外，更要強調通過醫生集團社會化的形式，就是社會商業化市場化的模式，把優質的醫生資源引導到縣醫院分級診療方面，國家應該制定相應的管理辦法，應該給予很多政策支持，應該有一些管理標準的出臺，這樣才使這個工作真正能夠有序地推動展開，我相信會為我們國家整體的醫療體系發揮作用。

全國人大代表、重慶天圣制藥董事長劉群：國家衛生計生部門提出要促進和規范健康醫療大數據，我覺得這塊核心的突破就是，居民個人醫療信息健康大數據的互享互用互聯互通，就像銀行個人數據的打通一樣，看我們衛計委能不能突破，如果這個能突破，在哪個醫院看了病，病人大數據就存在這了，我到任何醫院看病，到重慶的鄉鎮醫院看病，到北京301，我告訴醫生，醫生都能把我的信息抓出來，把第一次的看病信息抓出來，這就是醫療大數據的突破。這個大數據的突破共享，就是既“允許在職醫生辦醫院”之后，衛計委第二次應該突破的。

????之四：加快《藥師法》立法進程

????全國政協委員、輝瑞制藥中國企業事務部總監馮丹龍：要重視和加快藥施法的立法進程。今年1月國務院辦公廳出臺藥品流通體制改革相關文件，指出要積極發揮藥師作用，落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在和利用藥方面的作用。國務院在2016年立法工作計劃中將藥師法作為研究的一個項目，由國家衛計委組織起草，按照常規立法過程需要數年，現在我國大概有80多萬藥師，他們的作用非常大，但是目前沒有，無法可依。穩定藥師隊伍，保障和利用藥和百姓的用藥安全刻不容緩，因此建議加快制定并頒布中華人民共和國藥師法，制定統一的藥師制度和準入表現，明確藥師的法律地位和責權利，保證和利用藥，維護用藥安全。

????全國人大代表、康恩貝制藥董事長胡季強：目前，醫師有醫師法，中醫藥有中醫藥法，到現在為止我們沒有一部藥師的法律，現在管理狀態藥店需要藥師，工廠需要藥師，流通企業需要藥師，但是診所沒有藥師，診所在用藥，醫院沒有藥師，醫院的比例只有百分之幾，而93萬醫療機構理論上只要用藥就必須應該有藥師，但是現在的職業藥師不是一個法律，管不到衛生部門，在中國一個制度應該管所有同樣性質的，怎么能只管藥這一頭不管醫這頭呢?藥師法是必須要從這個角度入手的，同時應該怎么樣有利于這個行業在互聯網時代從行業的角度來制定藥師的法，藥師法是必須出臺的。

????之五：建議設立全國統一的藥品交易所

????重慶藥交所黨委書記劉高清：我希望進一步推動藥品集中采購進入新的階段，利用互聯網在全國建立區域性和全國性的藥品交易所。重慶2010年為了適應流通改革，搭建了由企業與醫院直接在互聯網平臺上交易的公共電子交易平臺，實行全流程的電子交易，也是目前第一家經過國家批準的藥品交易所。

????有了這樣一個互聯網的平臺，每年就不再實施招標，也不需要每個省重復招標，這樣可以極大減輕買賣雙方特別是醫藥企業的負擔，極大的提高效率。據測算，有一次國務院調演組到重慶，有一個上市公司的老總匯報了這樣一個數據，就是放管扶，他說一個中等的企業每年用于招標的成本費用大概是3到500萬，全國有3到5000家，取消這樣的費用節省的費用是上百億，憑這樣一個改革。

????此外，有利于新藥專利藥等等科技的創新，新藥可以不通過招標，每年可以及時的動態的在平臺上交易，有利于新藥盡快進入市場，希望國家有關部委繼續支持這樣一種探索，我們當前這種探索也得到了國家有關部門的支持，國家衛計委、藥監總局、人社部都給了我們很多支持，全國能不能建立幾個區域性全國性的交易所，打破地方保護和市場的壁壘，增加公平競爭，形成全國的統一市場。

????之六：促進醫院處方外流，做好OTC分類管理

????全國人大代表、湖南老百姓大藥房董事長謝子龍：三方信息共享促進醫院處方外流的建議，我提了三次，衛計委基層醫療司每次都跟我說需要錢，確實一下拿不出那么多錢。為了這個事我專門找了財政部的一位副部長，確實很難解決這個問題。最近我到烏鎮互聯網醫院，到美國幾個地方，我突然找到一個感覺，其實搭建這么一個平臺不需要錢，為什么說不需要錢?一方面它是我們每一個企業不管是醫院也好，職能部門也好，企業也好，本身就有信息系統，我們只需要某一個職能部門來制定一個標準。

????另外，我上次跟烏鎮互聯網醫院董事長交流，他說我們都很愿意做這些事，絕對是免費，不需要付一分錢。在不損害消費者隱私的前提下，完全可以做這個工作。我過去建議是衛計委來牽頭，我這次專門提給商務部，請商務部來牽頭做這個事情。既然衛計委推不動，商務部推推看看，衛計委、人社部的醫保部門參與通過第三方平臺或者是以醫保卡為載體實施三方信息共享，實際上就是將醫院、醫保、醫藥三塊打通。醫藥這塊，衛生行政部門、食藥監部門都可以進入這個平臺，其實也便于監管。

????全國政協委員、仁和集團董事長楊文龍：有關統計2020年中國有可能超過美國的非處方藥市場，市場非常大，中國的需求很大。國民對自我藥療的產品、特點和消費者的自身選擇，目前監管體系并沒有完全體現非處方藥的特點，非處方藥與處方藥的管理還是比較模糊，基本上是統一的，處方藥與非處方藥并未完全有一個區別性的管理，非處方藥的注冊、返還包括標簽說明使用以及與處方藥一樣嚴格，限制了非處方藥的創新，不利于非處方藥的發展和參與國際競爭。

????基于以上現狀，建議根據我國實施藥品分類管理制度暨總體要求，建立區別于處方藥與非處方藥的注冊管理體系，主要包括：一、按照非處方藥的研究特點制定非處方藥獨立的注冊類別;二、制定符合非處方藥特點的注冊審批要求;三、建立非處方藥雙寬轉換途徑與技術指導原則;四，制定符合非處方藥特點及鼓勵品牌建設的包裝標識的管理規定。