對監督檢查中發現的問題該整改的整改，該處罰的依法查處，要讓存在問題的企業如芒在背、如坐針氈，促使企業痛下決心、花大力氣完善質量管理體系，依法生產質量過硬的安全產品”。這是安徽省食品藥品監管局日前對25家第三類醫療器械生產企業集體約談時擲地有聲的表態，標志著安徽醫療器械最嚴格的監管時代正式來臨。
? ? 此次會議是安徽省局首次針對醫療器械生產企業進行約談。約談中，安徽省局通報了2016年以來全省第三類醫療器械生產企業執行《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況的體檢報告數據，25企業總計被查出缺陷項目278項（關鍵缺陷65項，一般缺陷213項），涉及“機構和人員”52項、“廠房與設施”47項、“設備”31項、“文件管理”24項、“設計開發”16項、“采購”21項、“生產管理”42項、“質量控制”32項、“其他”13項。其中，安徽京環醫療用品有限公司因質量管理體系存在重大缺陷被滁州市食品藥品監管局立案查處，其他24家企業均被責令限期整改。
? ? 檢查中發現，質量管理意識缺乏、關鍵崗位人員業務能力不足是多數企業存在的共性問題。例如有的企業在執行《規范》時有其形而無其神，文件規定與實際操作“兩張皮”；有的企業弄虛作假，提供的時間跨度長達數月甚至數年的“記錄”都是使用同一支水筆書寫；有的企業在注冊時采用純粹的“拿來主義”，自家人不熟悉自家活；有的企業業務培訓不能適應醫療器械政策法規密集出臺的新形勢，相關人員對法規精神領悟不透，對新版《規范》不熟悉，對相關監管政策不了解，難以按照《規范》要求進行嚴格的生產管理和質量控制等。
? ? 安徽省局采取培訓、自查和檢查“三步走”戰略，對企業廣泛開展醫療器械監管政策法規宣傳，在企業自我查找問題和整改的基礎上，省局、市局重點挖掘企業深層次缺陷，分析問題產生的原因，并據此制定出后繼監管的重點環節和重點項目，推進《規范》的實施。
? ? 安徽省局強調，所有醫療器械生產企業必須樹立誠信意識，加強行業自律，嚴格落實企業主體責任，履行醫療器械政策法規要求，嚴守醫療器械安全有效“底線”。