在受理第二類醫療器械注冊申請時，同步接收相應的質量管理體系資料；壓縮延續注冊各環節的審評時限；強化審評人員與申請人的現場交流；當場受理登記事項變更，10個工作日內完成——上海市食品藥品監管局日前公布的第二類醫療器械審評審批優化流程，提出了多項“走心”的新舉措，將減少企業往返，提高審評審批效率。
? ? 上海市局稱，為進一步落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，根據《醫療器械監督管理條例》及其配套法規的要求，結合上海市生物醫藥產業發展和醫療器械監管實際，上海市局整合醫療器械審評審批資源，對全市第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、許可事項變更、登記事項變更四項審評審批流程進行優化。優化后的審評審批流程將于今年2月1日起施行。
? ? 上海市局稱，第二類醫療器械首次注冊采取雙同步、雙提前、雙試行、雙增設的優化流程。所謂“雙同步”，即在受理注冊申請時同步接收相應的質量管理體系資料，以減少企業往返、提高流轉效率；技術審評與注冊質量體系核查、臨床試驗現場核查同步開展，以提高工作協同性。“雙提前”，即技術審評人員提前介入受理環節，提高受理資料質量，并保證注冊收費工作順利有序；技術審評簽發人員提前介入復核環節，便于統一資料補正意見，有效控制審評時限，避免出現二次發補。“雙試行”，即根據產品風險及技術復雜程度，試行改變單一主審制，實行分級、分路和聯合審查；按照本市醫療器械注冊質量體系現場核查相關要求，試行優化、簡化體系核查，減少重復核查。如申請注冊的產品與該公司已獲準注冊產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。“雙增設”，即增設技術審評中的溝通交流、專家咨詢、綜合討論等措施，提高審評的系統性和科學性；增設審批意見反饋機制，協調解決有爭議的問題，進一步規范流程、統一審評審批尺度。
? ? 據介紹，針對延續注冊流程的優化措施，一是突出申請資料中對上市后產品不良事件匯總分析評價報告的要求；強化產品上市后質量跟蹤。二是突出不予延續注冊三項法定要求的執行，嚴格把握延續注冊的條件，即注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。三是突出延續注冊各環節的簡化，審評時限壓縮5個工作日，有發補的再審時限壓縮15個工作日；行政審批時限壓縮5個工作日。
? ? 上海市局要求，第二類醫療器械注冊許可事項變更工作要強化審評人員與申請人的現場交流，以便準確把握變更內容，減少重復的現場體系核查，提高審評效率；考慮到許可事項變更的復雜性和多樣性，借鑒首次注冊的相關優化措施，保證審批質量。
? ? 上海市局明確，對于第二類醫療器械登記事項變更流程，當場受理，免費辦理，10個工作日內完成。
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（摘自中國醫藥報）