寧夏規范第一類 醫療器械備案管理
???? 由于第一類醫療器械產品備案容易獲取、監督頻次低，一些不規范、不合法的產品就趁機獲取備案并上市。寧夏回族自治區食品藥品監管局在審查2016年醫療器械備案信息中發現，在部分市局備案的某些產品存在將非醫療器械作為醫用器械備案或醫用器械高類低劃，分類代碼應用不當，產品名稱及預期用途不規范、備案信息遲滯上報等問題。為此，該局近日出臺了《寧夏回族自治區第一類醫療器械備案工作管理規范》（以下簡稱《規范》），加強第一類醫療器械產品管理，提高備案工作質量，嚴格控制產品安全風險。
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? ? 《規范》將國家食品藥品監管總局近年來陸續頒布實施的規章及規范性文件中，涉及第一類醫療器械備案管理的相關規定進行梳理歸納，結合寧夏監管實際，明確規定了監管部門職責和備案人主體責任，對適用范圍和監管對象以及事后監管等做出詳細規定。
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? ? 《規范》規定了寧夏區局負責全區第一類醫療器械備案監督管理工作，設區的市級市場監管局或行政審批局負責辦理轄區內第一類醫療器械備案事項，不得下放或委托下級市場監管部門辦理。《規范》要求第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等事項要全部納入總局“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”管理。同時，備案信息的上傳、公示、現場核查，備案系統的維護在《規范》中也做了明確要求和規定。
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? ? 在《規范》發布實施的同時，寧夏區局進一步強調，相關監管部門必須做到監管責任明確，嚴格類別把關，強化系統管理，及時傳送備案信息，認真開展現場核查；嚴肅過錯追究，要求各市局要強化法治思維和意識，嚴格依法依規開展第一類醫療器械備案管理工作，對存在高類低劃或將非醫療器械作為醫療器械備案等違法違規行為的，將視情況予以通報批評或建議有關部門追責問責，并將第一類醫療器械的備案管理工作列入年度績效考核考評。