醫療器械產品注冊公示公告
2017年10號
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，我局依照《陜西省食品藥品監督管理局關于第二類醫療器械注冊受理審評審批程序暫行規定》審查，以下申請事項符合《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。
公示時間：2017年4月20日?--- 2017年4月30日。
監督電話: 029-62288049
通訊地址：西安市高新六路61號
郵??編：710065
新證領取地點：陜西省食品藥品監督管理局受理廳?????
電話：029-62288102
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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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結構及組成
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產品適用范圍
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產品禁忌癥
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發證時間
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1
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西諾醫療器械集團有限公司
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光固化機
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CL-ⅡJ、CL-ⅡT *
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該產品由電源、控制部分和光源組成。
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該產品能對可見光固化的復合樹脂進行固化，供口腔修復牙齒用。
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禁忌癥：藍光過敏者禁用。原注冊證號：陜食藥監械（準）字2013第2550047號
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2017.04.20
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2
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西諾醫療器械集團有限公司
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牙科綜合治療機
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S2300、S2301、S2302、S2303、
S2304、S2305、S2306、S2307、
S2308、S2309、S2310、S2311、
S2312、S2313、S2314、S2315、
S2316、S2317、S2318、S2319、
S2320、S2321、S2322* |
該產品包括牙科椅，由器械盤、器械臂、口腔燈、觀片燈、漱口給水裝置、腳踏開關、電器控制系統、吸唾器、強力吸引器、高速渦輪手機、低速手機、三用噴槍、潔牙機、光固化機組成。
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該產品用于口腔疾病的診斷、治療。
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禁忌癥：暫無。原注冊證號：陜食藥監械（準）字2013第2550075號
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2017.04.20
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3
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西諾醫療器械集團有限公司
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便攜牙科治療機
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S202、S203*
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該產品由便攜椅、治療機和附件組成。治療機包括箱體、治療燈、純凈水裝置、腳踏開關、電器控制系統、吸唾器、三用噴槍、壓縮機等。附件包括高速渦輪手機、低速手機、潔牙機、光固化機組成。
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該產品用于口腔疾病的診斷、治療及應急救援。
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禁忌癥：暫無。原注冊證號：陜食藥監械（準）字2013第2550049號
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2017.04.20
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4
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西諾醫療器械集團有限公司
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超聲潔牙機
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US-ⅡJ*
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該產品主要由電路、水路、超聲換能器、工作尖組成。工作尖采用3Cr13不銹鋼材料制成，硬度范圍515～535HBW；尖端主振動偏移可以調節，不超過100μm；實際工作頻率與標稱工作頻率偏差不大于10%。
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該產品用于對口腔牙結石的清除。
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禁忌癥：1.血友病患者禁用；2.帶有心臟起搏器的患者禁用；3.心臟病患者、孕婦以及幼兒慎用；4.避免接觸金屬、烤瓷修復體。原注冊證號：陜食藥監械（準）字2013第2550048號
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2017.04 |