醫療器械使用須全程監管
?? 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉,該局近日下發《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)明確要求,自2016年2月1日起,醫療器械使用單位須建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度,并每年對質量管理工作進行全面自查。
?? 《辦法》指出,醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告；拒不改正的,處1萬元以下罰款。《辦法》同時還強化分類監管和信用監管,強調依風險實施監管的原則,對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械,以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。