縣（市）市場監督管理局，梅列、三元分局，市食品藥品執法支隊：?
根據《國家藥品監督管理局關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕11號）精神，為進一步強化我市醫療器械市場監管，現將《三明市2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案》印發給你們，請認真組織實施。?
三明市食品藥品監督管理局?
2018年5月22日?
三明市2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案?
為促進醫療器械產業高質量健康發展，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，推進建立長效監管機制，保障醫療器械經營使用環節質量安全，按照國家局、省局的部署，市局決定自2018年5月起至11月底在全市范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。?
一、工作目標?
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任，使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。?
二、工作任務?
（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。?
（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。?
（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。?
（四）檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）情況。?
（五）檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。?
三、工作部署?
（一）自查整治階段（5—7月底）。各縣級局按照本《實施方案》要求制定監督檢查工作計劃，組織企業、使用單位開展自查整改、監督檢查、案件查辦等工作。?
（二）重點檢查、督查階段（8—9月）。8月底前，市局組織開展對本行政區域專項整治的抽查工作；9月底前，省局結合2018年醫療器械經營監督檢查計劃和對醫療器械使用領域貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況，督查各地專項整治工作，采用飛行檢查等辦法開展抽查。?
（三）強化整治階段（10月中旬前）。各縣級局根據省、市局督查、檢查情況，落實整改，強化整治力度，著力開展長效機制建設，并將專項整治工作總結報市局。?
（四）總結督導階段（10底—11月）。市局全面總結評估專項整治工作情況并報省局；迎接國家藥品監督管理局組織的督導檢查。?
四、工作要求?
（一）加強組織領導。市局成立2018年醫療器械專項整治工作領導小組，組長由市食品藥品監督管理局副調研員吳建明同志擔任，市局辦公室、醫療器械監管科、綜合科、梅列分局、三元分局、市食品藥品執法支隊、投訴舉報中心負責人任成員，上述科室的相關工作經辦同志為聯絡員。辦公室負責新聞宣傳、綜合協調；醫療器械監管科負責專項整治日常事務和材料匯總；綜合科負責醫療器械網絡銷售行為整治、醫療器械網絡銷售和交易監測信息處置；市食品藥品執法支隊負責指導、督促案件查辦，組織查處重大案件；投訴舉報中心負責投訴舉報件受理處置。各縣級局要結合行政區域實際，成立領導機構，部署專項整治工作，明確職責分工，落實責任部門，制定并組織落實具體工作計劃，切實開展專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。?
（二）嚴懲違法行為。各縣級局對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。?
（三）強化網絡銷售監管。要按照“線下”整治和“線上”整治同步推進的要求，落實好《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，開展網絡銷售醫療器械的整治。各縣級局要加強對網絡醫療器械經營行為的監督檢查，嚴厲查處未經許可備案或超經營范圍從事醫療器械網絡銷售、通過網絡銷售未經注冊或備案的醫療器械、未經備案提供醫療器械網絡交易服務、從事網絡醫療器械銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規定建立并執行質量管理制度、未經許可提供網絡醫療器械信息服務等違法違規行為。要及時核實處置國家藥品監督管理局下發的網絡銷售和交易監測信息，調查處理結果應當按照國家藥品監督管理局要求的時限通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局。涉及案件查處的，應當在案件辦結后及時將查處結果通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家藥品監督管理局，并按照政府信息公開有關規定，及時向社會公開。涉及違法網站查處的，還要將相關處理結果及時報送市局，由市局上報省局，由省局轉報省級通信主管部門。國家藥品監督管理局將定期通報監測信息的處置情況。?
（四）強化重點企業重點產品監管。以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。重點企業包括：1.2017年度監督檢查中存在嚴重問題的；2.因違反有關法律、法規受到行政處罰的；3.新開辦未滿一年的三類醫療器械經營企業；4.未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量風險的器械經營企業{自查報告格式詳見《三明市食品藥品監督管理局關于印發三明市第三類醫療器械經營企業質量管理體系年度自查報告指導原則（試行）的通知》（明食藥監械〔2015〕298號）}；5.抽驗檢驗出不合格產品的單位；6.上年度信用等級評定為較差企業；7.為其他企業提供儲存配送服務的企業；8.開展體驗式銷售的企業；9.涉及網絡銷售醫療器械的企業；10.各級食品藥品監督管理部門認為需要重點監管的其他情形。經營企業重點產品包括：無菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等產品，以及注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等公眾使用量大，關注度高的產品。?
使用單位重點產品除上述產品以外，還包括：1.中、大型醫療設備。如：B型超聲診斷儀、彩色超聲診斷系統、醫用X射線設備等醫學影像設備（含醫用X射線管、管組件或源組件），自動生化分析儀、免疫分析系統等臨床檢驗分析儀器，多參數監護儀等醫用電子儀器，診斷用纖維內窺鏡等醫用光學內窺鏡設備，激光手術和治療設備等醫用激光儀器設備。2.高值口腔科材料。如：齒科植入材料、定制式義齒等口腔科材料。3.植入材料和介入器材等高值醫療器械。如：乳房假體、支架等植入材料和人工器官，PTCA導管等血管內導管。4.轉讓、捐贈醫療器械。如：醫療器械使用單位之間轉讓的在用醫療器械、醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他非政府組織、慈善機構及個人捐贈的醫療器械。?
（五）穩步推進《規范》實施。各縣級局要高度重視《規范》實施工作，全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題，統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度。各縣級局應當根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，推進企業落實《規范》，落實主體責任。?
（六）全面提升醫療器械使用質量管理水平。各縣級局要統一安排部署，制定監督檢查工作計劃，通過監督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監管部門和使用單位的培訓力度。各縣級局要根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織行政區域內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，結合行政區域實際開展抽查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。?
（七）強化新聞宣傳。各縣級局要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。?
（八）探索建立長效監管機制。各縣級局要保持高壓態勢，結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。?
（九）做好總結報送。各縣級局要于2018年10月15日前報送專項整治總結（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表和醫療器械使用單位自查工作匯總表。??
附件：1.醫療器械專項整治工作領導小組名單?
????? 2.醫療器械使用質量管理自查表?
????? 3.嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表?
????? 4.推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表?
????? 5.醫療器械使用單位自查工作匯總表