A食品藥品監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B企業(yè)于2017年9月向C醫(yī)療機構銷售了一批一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械。經(jīng)查，B企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》標明的經(jīng)營方式為“零售”，經(jīng)營范圍包括一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器。
【分歧】
B企業(yè)將三類醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療機構的行為改變了經(jīng)營方式，醫(yī)療器械相關法規(guī)文件并未明確規(guī)定如何處罰該行為，監(jiān)管人員在討論時產(chǎn)生了分歧。
第一種意見認為，參照《藥品管理法》的相關規(guī)定，將B企業(yè)行為按未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形進行處罰。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。”該規(guī)章第十七條規(guī)定“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。” 2001年修訂版《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從上述規(guī)定可知，改變經(jīng)營方式或超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，是按未辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形進行處罰的。同理，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式也應當視同為未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形。
第二種意見認為，應當參照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條處罰。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更是許可事項變更，第五十四條對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍等改變許可事項的行為設立了罰則，但未包含改變經(jīng)營方式的違法行為，因此，可以參照其他未經(jīng)許可變更許可事項的罰則來處罰。
第三種意見認為，相關法律法規(guī)并未設立罰則，應按《行政處罰法》的相關規(guī)定責令改正。
【評析】
未經(jīng)許可擅自改變許可事項是比較嚴重的違法違規(guī)行為，所以《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條設立了相應罰則，但該罰則里只列出了擅自改變經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址等，沒有包括擅自改變經(jīng)營方式。若按第二種意見，第五十四條罰則第（二）項的表述可以簡潔明了地更換成“擅自變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項的”即可。法律并未如此規(guī)定定有其因由，第二種意見的類比法已超出了“合理推斷”的范圍，所以并不正確。
能否如第一種意見，參照藥品的管理模式按照未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》來處罰呢？筆者認為這種意見同樣不正確。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擴大經(jīng)營范圍的罰款幅度為1萬元以上3萬元以下，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條對未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動罰款幅度最低為5萬元以上10萬元以下。換言之，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》里并未將擴大經(jīng)營范圍的情形按未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形來處罰。作為與擴大經(jīng)營范圍危害類似的改變經(jīng)營方式的違法行為，在此也不宜按未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形來處罰。所以筆者認為第一種意見不正確。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式既沒有明確罰則，又不能參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》按藥品的管理模式來處罰。此時監(jiān)管部門應如何處理？《行政處罰法》第四條第三款規(guī)定：“對違法行為給予行政處罰的規(guī)定必須公布；未經(jīng)公布的，不得作為行政處罰的依據(jù)。”企業(yè)的違法行為既沒有法律法規(guī)規(guī)定的罰則，又沒有相應的規(guī)范性文件，行政機關可以按照《行政處罰法》第二十三條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責令B企業(yè)改正違法行為。因此，筆者同意第三種意見。
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