10月31日，CFDA發布了最新一批醫療器械準產批件。
在這批共82個醫械準產批件中，涉及體外診斷試劑產品的批件數量最多，有24個，占比29.27%；其次是骨科耗材產品和一次性使用類產品，各有20個。
企業方面，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、江蘇蘇云醫療器材有限公司以及江蘇福隆生物技術有限公司分別獲得5個批件，北京北方生物技術研究所獲得IVD準產批件4個。
部分知名械企所獲產品批件情況：
1、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司：梅毒螺旋體抗體質控品等5個IVD產品；
2、山東威高藥業股份有限公司：血液透析濃縮物；
3、深圳華大基因生物醫學工程有限公司：基因測序儀；
4、中山大學達安基因股份有限公司：結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）
此次82個準產批件詳情如下：
2016年10月31日準產批件發布通知
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
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1 |
CQY1600004 |
正壓無針密閉輸液接頭 |
深圳市安特高科實業有限公司 |
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2 |
CQY1600033 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
四川康寧醫用器材有限公司 |
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3 |
CQY1600044 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
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4 |
CQY1600045 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
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5 |
CQY1600046 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江西三鑫醫療科技股份有限公司 |
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6 |
CQY1600063 |
一次性使用壓力連接管 |
深圳市安特高科實業有限公司 |
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7 |
CQY1600065 |
一次性使用輸血器 帶針 |
山東凱利醫療器械有限公司 |
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8 |
CQY1600066 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東凱利醫療器械有限公司 |
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9 |
CQY1600120 |
一次性使用血漿單采分離器 |
成都市佳穎醫用制品有限公司 |
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10 |
CQY1600156 |
血液透析濃縮物 |
山東威高藥業股份有限公司 |
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11 |
CQY1600188 |
金屬接骨板 |
常州奧斯邁醫療器械有限公司 |
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12 |
CQY1600199 |
一次性使用無菌注射器用活塞 |
浙江勝利醫療器械有限公司 |
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13 |
CQY1600217 |
可吸收止血膜 |
北京大清生物技術有限公司 |
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14 |
CQY1600225 |
金屬股骨頸固定釘 |
天津正天醫療器械有限公司 |
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15 |
CQY1600226 |
梅花型髓內針 |
天津正天醫療器械有限公司 |
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16 |
CQY1600234 |
骨膨脹器 |
上海凱利泰醫療科技股份有限公司 |
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17 |
CQY1600258 |
可吸收接骨螺釘 |
武漢華威生物材料工程有限公司 |
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18 |
CQY1600271 |
鎖定金屬接骨板 |
創生醫療器械（中國）有限公司 |
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19 |
CQY1600272 |
伽瑪（γ）型帶鎖髓內釘 |
創生醫療器械（中國）有限公司 |
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20 |
CQY1600273 |
金屬帶鎖髓內釘 |
創生醫療器械（中國）有限公司 |
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21 |
CQY1600274 |
鎖定金屬接骨板 |
常州奧斯邁醫療器械有限公司 |
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22 |
CQY1600276 |
合成樹脂牙 |
嵊州市興旺齒科材料廠 |
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23 |
CQY1600283 |
生物膜 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
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24 |
CQY1600291 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司 |
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25 |
CQY1600292 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司 |
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26 |
CQY1600293 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司 |
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27 |
CQY1600304 |
一次性使用尿道導管 |
上海淞行實業有限公司 |
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28 |
CQY1600305 |
融合器 |
浙江科惠醫療器械股份有限公司 |
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29 |
CQZ1600342 |
基因測序儀 |
深圳華大基因生物醫學工程有限公司 |
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30 |
準 14-1880 |
結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |
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31 |
準 14-2364 |
中心靜脈導管套裝 |
上海全安醫療器械有限公司 |
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32 |
準 14-2371 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京北方生物技術研究所 |
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33 |
準 14-2375 |
EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京北方生物技術研究所 |
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34 |
準 14-2381 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京北方生物技術研究所 |
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35 |
準 14-2388 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京北方生物技術研究所 |
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36 |
準 14-2490 |
一次性顱內血腫碎吸引流包 |
三河市三友醫療器械廠 |
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37 |
準 14-5015 |
沙門氏菌屬（3種）診斷血清 |
天津生物芯片技術有限責任公司 |
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38 |
準 14-5173 |
志賀氏菌屬診斷血清 |
天津生物芯片技術有限責任公司 |
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39 |
準 14-5236 |
一次性使用精密過濾延長管 |
上海富達醫用塑料有限公司 |
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40 |
準 14-5237 |
一次性使用避光延長管 |
上海富達醫用塑料有限公司 |
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41 |
準 14-5372 |
椎間融合器 |
北京市奧斯比利克新技術開發有限公司 |
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42 |
準 15-0150 |
金屬空心接骨螺釘 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
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43 |
準 15-0217 |
醫用可吸收縫合線（帶針） |
杭州威德醫療科技有限公司 |
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44 |
準 15-0317 |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
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45 |
準 15-0318 |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
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46 |
準 15-0548 |
金屬接骨螺釘 |
廈門中科興醫療器械有限公司 |
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47 |
準 15-0550 |
金屬接骨板（異型） |
廈門中科興醫療器械有限公司 |
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48 |
準 15-0552 |
金屬接骨板（直型） |
廈門中科興醫療器械有限公司 |
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49 |
準 15-0599 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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50 |
準 15-0601 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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51 |
準 15-0659 |
脊柱后路內固定系統 |
江蘇國立醫療器械有限公司 |
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52 |
準 15-0781 |
空心釘系統 |
廈門中科興醫療器械有限公司 |
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53 |
準 15-0782 |
腔靜脈濾器系統 |
威海維心醫療設備有限公司 |
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54 |
準 15-0803 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
揚州萊斯特科技有限公司 |
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55 |
準 15-1096 |
髖關節假體 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
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56 |
準 15-1334 |
夾子裝置 |
威海維心醫療設備有限公司 |
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57 |
準 15-1362 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
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58 |
準 15-1387 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
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59 |
準 15-1389 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
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60 |
準 15-1390 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
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61 |
準 15-1393 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
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62 |
準 15-1548 |
人工髖關節假體 燒結股骨柄系統 |
威海海星醫療器械有限公司 |
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63 |
準 15-1584 |
人工髖關節假體 燒結髖臼杯系統 |
威海海星醫療器械有限公司 |
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64 |
準 15-1617 |
疝修補補片 |
江蘇博朗森思醫療器械有限公司 |
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65 |
準 15-1640 |
疝修補補片 |
常州市智業醫療儀器研究所有限公司 |
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66 |
準 15-1888 |
梅毒螺旋體抗體質控品 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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67 |
準 15-1894 |
癌抗原CA72-4校準品 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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68 |
準 15-1898 |
細胞角蛋白19片段校準品 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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69 |
準 15-1913 |
梅毒螺旋體抗體校準品 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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70 |
準 15-1915 |
神經元特異性烯醇化酶校準品 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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71 |
準 15-1970 |
甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
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72 |
準 15-2034 |
一次性使用靜脈留置針 |
深圳市安特高科實業有限公司 |
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73 |
準 15-2175 |
膝關節假體 |
天津正天醫療器械有限公司 |
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74 |
準 15-2178 |
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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75 |
準 15-2179 |
乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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76 |
準 15-2180 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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77 |
準 15-2282 |
糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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78 |
準 15-2286 |
一次性使用靜脈采血針 |
河北鑫樂醫療器械科技股份有限公司 |
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79 |
準 15-2308 |
總免疫球蛋白E（IgE）檢測試劑盒（化學發光法） |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
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80 |
準 15-2373 |
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
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81 |
準 15-2406 |
低通量聚醚砜中空纖維血液透析器 |
成都歐賽醫療器械有限公司 |
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82 |
準 15-2583 |
柯薩奇病毒A6型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |