| 受理號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
核查結論 |
| 00A22000020160399 |
深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司 |
醫學影像可視化處理系統 |
未通過 |
| 00A22000020160407 |
深圳市凱沃爾電子有限公司 |
心電診斷數據處理軟件 |
未通過 |
| 00A22000020160330 |
深圳市中锎普瑞科技有限公司 |
252Cf中子后裝治療系統 |
整改后通過 |
| 00A22000020160485 |
佛山市優特醫療科技有限公司 |
一次性使用護創材料、一次性使用皮膚縫合器 |
整改后通過 |
| 00A22000020160467 |
廣東泓志生物科技有限公司 |
一次性使用負壓引流護創材料 |
整改后通過 |
| 00A22000020160515 |
廣州市貝立醫學科技有限公司 |
電解質分析儀應用試劑（離子選擇電極法） |
整改后通過 |
| 00A22000020160349 |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
全程C-反應蛋白（hsCRP+常規CRP）檢測試劑盒（膠體金法） |
整改后通過 |
| 00A22000020160343 |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（線性免疫印跡法） |
整改后通過 |
| 00A22000020160521 |
東莞永勝醫療制品有限公司 |
麻醉面罩 |
整改后通過 |
| 00A22000020160514 |
深圳嘉瑞電子科技有限公司 |
超聲換能器 |
整改后通過 |
| 00A22000020160525 |
盈時（廣州）專用設備制造有限公司 |
直乙腸鏡檢查系統 |
整改后通過 |
| 00A22000020160309 |
珠海市邁康科技有限公司 |
肌電圖/誘發電位儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160378 |
深圳迪美泰數字醫學技術有限公司 |
體溫探頭 |
未通過 |
| 00A22000020160447 |
廣州市艾生維醫藥科技有限公司 |
中醫封包縮綜合治療系統 |
未通過 |
| 00A22000020160522 |
深圳市奧笛聲學科技有限公司 |
耳背式助聽器 |
整改后通過 |
| 00A22000020160475 |
廣州可力質譜醫療器械有限公司 |
新生兒血液收集卡 |
整改后通過 |
| 00A22000020160388 |
深圳市宏濟醫療技術開發有限公司 |
麻醉視頻喉鏡 |
整改后通過 |
| 00A22000020160527 |
深圳尼羅河生物科技有限公司 |
電子尿量計量儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160539 |
深圳市領治醫學科技有限公司 |
尿液分析儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160537 |
佛山視康醫療器械有限公司 |
弱視綜合治療儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160516 |
廣州花山醫用塑料廠 |
一次性使用配藥用注射器、一次性內窺鏡保護套 |
整改后通過 |
| 00A22000020160529 |
東莞市鑫之源義齒有限公司 |
定制式義齒 |
整改后通過 |
| 00A22000020160563 |
廣州市健奧科技有限公司 |
電子體溫計 |
整改后通過 |
| 00A22000020160530 |
廣東康爾樂醫療器械有限公司 |
一次性使用負壓引流裝置 |
整改后通過 |
| 00A22000020160540 |
深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司 |
免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）、同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環法）等二十二個 |
整改后通過 |
| 00A22000020160470 |
珠海翔宇航電設備有限公司 |
多參數病人監護儀 |
未通過 |
| 00A22000020160469 |
珠海翔宇航電設備有限公司 |
無線心電貼 |
未通過 |
| 00A22000020160549 |
深圳市奧生科技有限公司 |
一次性使用腦電傳感器 |
未通過 |
| 00A22000020160501 |
廣東實聯醫療器械有限公司 |
一次性使用電動脈沖沖洗器、一次性使用肛腸套扎器、一次性使用擴肛器 |
整改后通過 |
| 00A22000020160502 |
斯萊達醫療用品（惠州）有限公司 |
一次性使用人工鼻，一次性使用吸氧霧化面罩，壓縮式霧化機 |
整改后通過 |
| 00A22000020160520 |
廣州醫軟智能科技有限公司 |
微循環監測儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160543 |
廣州醫軟智能科技有限公司 |
電動病床 |
整改后通過 |
| 00A22000020160519 |
深圳市昕力醫療設備開發有限公司 |
一次性使用Y型連接器套件 |
整改后通過 |
| 00A22000020160544 |
廣州迪澳生物科技有限公司 |
結核特異性T細胞檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法） |
整改后通過 |
| 00A22000020160532 |
深圳華邁興微醫療科技有限公司 |
免疫發光分析儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160559 |
中山市晶煐雅致義齒科技有限公司 |
定制式義齒 |
整改后通過 |
| 00A22000020160561 |
廣州福澤龍衛生材料有限責任公司 |
一次性使用無菌手術單、手術洞巾 |
整改后通過 |
| 00A22000020160585 |
珠海黑馬生物科技有限公司 |
體外沖擊波治療系統 |
整改后通過 |
| 00A22000020160562 |
佳思德科技（深圳）有限公司 |
手持式脈搏血氧飽和度儀、指式脈搏血氧飽和度儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160571 |
珠海西格醫療設備有限公司 |
超聲波潔牙機、內置式超聲波潔牙機、超聲牙周治療儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160557 |
廣州創弘醫療科技有限公司 |
便攜式電子皮膚鏡 |
整改后通過 |
| 00A22000020160542 |
深圳市速航科技發展有限公司 |
正畸彈簧 |
整改后通過 |
| 00A22000020160553 |
東莞洋紫荊牙科器材有限公司 |
定制式固定義齒、定制式活動義齒 |
整改后通過 |
| 00A22000020160560 |
廣州天寶頌原生物科技開發有限公司 |
熒光免疫分析儀 |
整改后通過 |
| 00A22000020160541 |
深圳市醫之寶科技發展有限公司 |
乳腺活檢系統 |
整改后通過 |
| 00A22000020160584 |
信利儀器（汕尾）有限公司 |
臂式藍牙電子血壓計、腕式電子血壓計 |
整改后通過 |
| 00A22000020160594 |
深圳航天金悅通科技有限公司 |
耳內式助聽器 |
整改后通過 |
| 00A22000020160617 |
東莞市健星醫療器械有限公司 |
電動病床 |
整改后通過 |
| 00A22000020160452 |
珠海市醫友生物科技有限公司 |
糞便鈣衛蛋白檢測試劑盒（膠體金法）、糞便乳鐵蛋白檢測試劑盒（膠體金法）等九個 |
整改后通過 |
| 00A22000020160535 |
先健科技（深圳）有限公司 |
左心耳封堵器系統 |
整改后通過 |
| 00A22000020160574 |
廣州興龍智慧醫療科技有限公司 |
下肢智能反饋訓練系統 |
整改后通過 |
| 00A22000020160568 |
廣東粵誠牙科技術開發中心 |
定制式正畸矯治器 |
整改后通過 |
| 00A22000020160572 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
人超敏C反應蛋白（hs-CRP）定量檢測試劑盒（膠體金法）、人D-二聚體（D-Dimer）定量檢測試劑盒（膠體金法）、人N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）定量檢測試劑盒（膠體金法） |
整改后通過 |
| 00A22000020160551 |
經緯醫療器材制造（深圳）有限公司 |
軟鉆系統、擴髓工具 |
未通過 |
| 00A22000020160531 |
深圳市谷瑪鶴健康科技有限公司 |
無線醫用體溫貼及監測系統 |
未通過 |
| 00A22000020160552 |
廣州市天鷹精密工具有限公司 |
一次性使用刀頭、高頻手術電極（微型鎢針） |
未通過 |
| 00A22000020160570 |
深圳熙谷偉精密儀器科技有限公司 |
心電圖機，體征監測儀，體征監護儀 |
未通過 |