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貴州開展2016年度省級醫療器械審評審批能力考核評估
發布時間：2016/11/28 信息來源：查看
日前，貴州省食品藥品監督管理局組織開展了2016年度省級醫療器械審評審批能力自評，自評工作由省局醫療器械注冊管理部門與省藥品審評認證中心共同進行，成立了自評小組、制定自評工作方案，對照國家總局2016年修訂下發的《省級醫療器械審評審批能力考核評估表》進行逐項檢查，并按要求制修訂了相關的工作制度。
????? 考核評估共分組織機構、基礎保障、隊伍建設、管理制度、注冊質量評價、監督管理、加分和減分項等七個部分，共有考評指標25項，考評要點62項。重點對2016年度貴州省醫療器械注冊質量進行評價，檢查了產品命名、產品分類、注冊單元劃分、說明書、技術要求、生物相容性、注冊檢驗、臨床評價、注冊質量管理體系核查、審評審批時限、一次性發補等12項考評指標，未發現違規審評審批行為。
?????? 同時，貴州省還建立溝通協調機制，通過召開醫療器械檢測、審評、審批三方聯席會議形式，形成“建立聯席會議制度，加強三方信息互通、相互配合、相互支持，形成合力”共識，認真完成2016年度貴州省醫療器械審評審批能力考核評估，共同推進貴州省醫療醫療器械審評審批能力建設。

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