?日前，從山西省食品藥品監管局傳來消息，該局決定從本月起至11月底，在全省范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作，推進建立長效監管機制，保障醫療器械經營使用環節質量安全。
“此次專項整治，主要嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售、經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證醫療器械，以及非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等醫療器械的行為。此外，還要對第三類醫療器械經營企業《醫療器械經營質量管理規范》實施情況和《醫療器械使用質量監督管理辦法》落實情況進行監管檢查?！鄙轿魇∈乘幈O局醫療器械監管處處長王鮮梅表示，在此次整治中，省局將抽調相關人員對各地市第三類醫療器械經營企業和二級以上醫療器械使用單位進行飛行檢查或交叉檢查，飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級監管企業的10%。
據悉，此次整治將采取“線下”整治和“線上”整治同步推進的方法，以重點企業、重點產品、重點線索為主要對象，以監管薄弱環節為切入點，組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為及時處理，嚴格落實該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷許可證照、該移送公安機關的必須移送公安機關的“四個必須”要求，依法依規規范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規經營企業。
山西省食藥監局要求各市局切實掌握和了解本轄區第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的現狀及問題，制定監督檢查工作計劃，按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估五個階段分步驟實施。