根據《醫療器械注冊管理辦法》，2016年11月30日，貴州省食品藥品監督管理局批準延續注冊醫療器械產品8個。（具體產品信息見附表）。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????貴州省食品藥品監督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年12月2日
| ???????????????????????????????????? 貴州省醫療器械注冊審批產品信息（2016.11.30） |
| 產品名稱 |
產品類別 |
管理類別 |
規格型號 |
結構及組成 |
產品適用范圍 |
產品技術要求性能指標 |
生產企業名稱 |
住所 |
生產場所 |
產品注冊證號 |
首次／延續注冊 |
延續注冊原?? 注冊證號 |
批準日期 |
有效截止日期 |
| 遠紅外風濕理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm
|
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于1.6Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
|
適用于緩解風濕病引起的疼痛。 |
黔械注準20162260099 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260099 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260096號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外腰痛理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
? 磁場強度：近人體端應大于1.2Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
|
適用于緩解腰背疼痛、腰肌勞損及腰部扭傷引起的疼痛癥狀。 |
黔械注準20162260100 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260100 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260091號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外跌打傷痛理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于1.8Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
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適用于緩解急慢性軟組織損傷、骨折及陳舊性骨折傷處復發腫痛的癥狀。 |
黔械注準20162260101 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260101 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260095號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外小兒腹痛理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于2.2Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
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適用于緩解小兒因腹部受寒所致的腹脹、腹痛、腹瀉癥狀。 |
黔械注準20162260102 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260102 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260097號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外頸椎理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于2.0Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
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適用于緩解頸椎病所引起的頸部疼痛、肩部疼痛、背部疼痛癥狀。 |
黔械注準20162260103 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260103 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260094號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外痛經理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于2.5Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
|
適用于緩解因體質虛寒、腹部受寒引發的痛經。 |
黔械注準20162260104 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260104 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260092號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外骨質增生理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于1.5Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
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適用于緩解因骨質增生引發的疼痛。 |
黔械注準20162260105 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260105 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260090號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
| 遠紅外肩周炎理療貼 |
6826 |
Ⅱ |
70mm×70mm、90mm×90mm |
產品由遠紅外納米粉、磁性材料、基質和醫用透氣膠帶組成。
磁場強度：近人體端應大于1.0Gs。遠紅外線波長：應為8μm～15μm，遠紅外發射率應大于70%。
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適用于緩解肩周炎引起肩部疼痛、壓痛及肩關節活動障礙癥狀。 |
黔械注準20162260106 |
貴州心意藥業有限責任公司 |
貴州省黔西南布依族苗族自治州興義市馬嶺鎮紅星醫藥工業園內 |
貴州省興義市馬嶺鎮紅星醫藥產業園內 |
黔械注準20162260106 |
延續 |
黔食藥監械（準）字2012第2260093號 |
2016.11.30 |
2021.11.29 |
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