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內蒙古對單采血漿站管理提出新要求
發布時間:2017/02/10 信息來源:查看

29日,內蒙古自治區衛生計生委和自治區食品藥品監督管理局聯合下發《關于單采血漿站管理有關事項的通知》,對單采血漿站管理提出新要求。

  通知指出,開展血液核酸檢測,縮短病毒檢測“窗口期”,是進一步提高血液制品安全、降低經血傳播疾病風險的重要舉措,2017年開始,血液制品生產企業要在單采血漿站開展核酸檢測試點工作,不斷積累工作經驗,逐步探索建立符合實際的單采血漿站核酸檢測工作流程、質量管理和控制體系, 2019年底前實現單采血漿站核酸檢測全覆蓋。

  通知強調,要按照《內蒙古自治區血液管理信息系統建設方案》有關責任劃分,單采血漿站要以開展核酸檢測工作為切入點,在現有基礎上進一步完善信息系統建設,20176月底前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統,提高采供血漿全過程的精細化管理水平,并實現與自治區血液管理系統平臺的聯網運行。衛生計生行政部門和單采血漿站要充分利用信息化手段,強化對原料血漿采供過程關鍵控制點的監督管理,保障供血漿者健康權益和原料血漿質量安全。

  通知要求,各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門要按照職能劃分,依照《中華人民共和國藥品管理法》、《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等法律法規,加強對單采血漿站的日常監管和對血液制品生產企業的質量監管,要依法嚴肅查處違法違規行為,涉嫌違法犯罪的,依法移交并積極配合司法機關進行調查。自治區衛生計生委會同食品藥品監督管理局建立重點督查制度,將存在《意見》所列諸多問題的單采血漿站納入重點督查名單,聯合開展飛行檢查。自治區食品藥品監督管理局和衛生計生委將建立健全不良征信記錄,對存在違法違規行為的血液制品生產企業和單采血漿站分別納入不良征信記錄,并定期通報不良征信記錄情況。


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