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我局對延安新澤醫療器械有限公司提交的第一類醫療器械產品備案資料的完整性進行核對，經核對符合規定，現予以公告。
延安市食品藥品監督管理局
2018年04月08日
第一類醫療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180006號
備案人名稱
延安市寶塔區溫王醫藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
57068787-9
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區七里鋪大街110號
生產地址
延安市甘泉縣勞山鄉勞山村
代理人
/
代理人注冊地址
產品名稱
小兒止咳貼
型號/規格
規格：50×70,60×70,65×70,70×70,70×75,80×80;(mm)
產品描述
產品由無紡布、凝膠層、防粘層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
預期用途
用于小兒感冒發燒引起的咳嗽、咽喉腫痛的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備注
備案單位
和日期
備案日期：2018年03月27日
變更情況
備案號：陜延械備20180007號
延安萬歷藥業有限公司
352315540
陜西省延安市七里鋪南區供銷社大廈三層
延安市寶塔區柳林鎮寨子茆
醫用祛痘凝膠
型號/規格：涂抹型：10-200 （g） 噴涂型：10-200 (g)
產品主要由凝膠等組成。凝膠由水、卡波姆、植物油等成分組成。凝膠包裝材料由塑料容器或鋁塑管組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
適用于人體表面皮膚的冷敷理療。
備案日期：2018年04月04日
備案號：陜延械備20180008號
醫用凝膠洗液
規格：50-5000 （ml）)
產品主要由塑料容器、凝膠液等組成。凝膠液由水、高分子材料、植物油等成分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分
適用于皮膚或物品表面的冷敷護理。
備案號：陜延械備20180009號
規格：15-500 （ml）)
產品主要由塑料容器、凝膠液等組成。凝膠液由水、高分子材料、植物油等成分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
適用于手部皮膚表面的冷敷護理。
備案號：陜延械備20180010號
穴位理療貼
關節疼痛型：80×100,90×110,100×120,,110×130,110×140；暖宮型：80×100,90×110,100×120,,110×130,110×140；前列腺型：80×100,90×110,100×120,,110×130,110×140；(單位：mm)
產品由固定貼、理療袋等組成。理療袋由高分子材料、麥芽糊精、植物油等成分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分 。
適用于關節和閉合性軟組織損傷引起的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號：陜延械備20180011號
乳康冷敷貼
規格：70×90,80×100,80×110,90×120，100×120,110×140,120×160,130×170（單位：mm）
適用于乳腺疾病引起閉合性軟組織疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號：陜延械備20180012號
婦康冷敷貼
適用于婦科疾病引起閉合性軟組織疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號：陜延械備20180013號
暈車貼
規格：22×22,25×25,30×30, 40×110,50×120（單位：mm）
用于乘坐交通工具引起頭痛、頭暈的冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
備案號：陜延械備20180014號
雞眼貼
規格：17×60, 17×70，20×60, 20×70（mm）。
產品由凝膠、無紡布、墊圈等組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
適用于雞眼引起的疼痛與不適的輔助治療。能達到冷敷理療，緩解疼痛的作用。
備案號：陜延械備20180015號
肩周炎貼
規格：基襯：70×100,80×100,80×110,90×120,100×120,110×140,120×160,130×170（單位：mm)
用于肩周炎引起的關節疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號：陜延械備20180016號
濕關節炎貼
規格：基襯：70×100,80×100,80×110,90×120，100×120,110×140,120×160,130×170（單位：mm）
品由無紡布、凝膠層、防粘層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝用的成分。
于風濕關節炎引起的關節疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號：陜延械備20180017號
打扭傷貼
用于跌打扭傷引起的關節或軟組織損傷疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號：陜延械備20180018號
骨質增生貼
備案號：陜延械備20180019號
醫用鼻通冷敷凝膠
噴涂型；規格：11-100（g）栓塞型；規格：2-10（g）
產品由主要由U型海綿棒、凝膠等組成。凝膠由水、高分子材料、植物油等成分組成。凝膠包裝材料由塑料容器或塑料袋等組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
對鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等癥狀有輔助治療作用。僅用于閉合性軟組織。
備案號：陜延械備20180020號
活血止痛貼
規格：70×100,80×100,80×110,90×120，100×120,110×140,120×160,130×170（單位：mm）
適用于關節和閉合性軟組織損傷引起的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號：陜延械備20180021號
關節止痛貼
適用于關節損傷引起的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號：陜延械備20180022號
滑膜炎貼
規格：基襯：70×100,80×100,80×110,90×120，100×120,110×140,120×160,130×170（單位：mm)
用于滑膜炎引起關節疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
備案號：陜延械備20180023號
小兒腹瀉貼
規格：50×70,60×70,65×70, 70×70,70×75,80×80（單位：mm）
用于小兒感冒發燒引起的非感染性腹瀉腹痛的冷敷理療。
備案號：陜延械備20180024號
頸腰椎病貼
用于頸腰椎病引起關節的疼痛、腫脹的冷敷理療。僅用于閉合性組織。
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