廣東省第一個全國首創替代進口二類創新醫療器械獲批上市

??? 近日，廣東省第一個全國首創、可替代同類進口產品的第二類創新醫療器械“舌下微循環成像系統”獲批上市。該系統采用專利的顯微成像技術，可達到紅細胞直徑約1/6的高精度光學分辨率，便攜式設計用于床邊放大觀察舌下微循環的紅細胞流動情況，為臨床診斷休克和膿毒血癥提供了一種新的可視化手段。

??? 作為醫療器械大省，廣東省局一直高度重視并支持企業創新研發，對擁有一定創新技術的本省第二類醫療器械實施特別審批，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優先辦理，大大縮短審批時間。此外，還積極引導幫助企業向國家總局申請境內創新醫療器械特別審批，2016年廣東省共有21個創新醫療器械產品獲得認定，占全國總數的23%。

??? 按照法定時限，企業申報資料自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構，60個工作日內完成技術審評，20個工作日內作出審批決定并在10個工作日內發證。專家審評、體系核查及申請人補充資料的時間另計。需補充材料的，技術審評機構自收到補充資料之日起60個工作日內完成審評。而本次獲批的醫療器械受理當天即轉交技術審評，37個工作日內完成首次技術審評，在企業補充資料后27個工作日完成第二次審評，并在4個工作日內完成審批發證。每個環節都提速至少30%以上，整個注冊流程縮短時限達60%。

??? 接下來，省局將繼續鼓勵全省醫療器械研發與創新，加快扶持省內創新醫療器械上市，全力支持廣東醫療器械品牌做大做強。