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　　各市州食品藥品監督管理局：

　　為了做好我省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作，現將《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作實施方案》印發你們，并將《國家食品藥品監督管理局關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知》（國食藥監安[2012]362號）轉發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。

　　甘肅省食品藥品監督管理局

　　2013年4月23日

　　甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作實施方案

　　根據國家局《關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知》（國食藥監安〔2012〕362號）要求，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、調整目的

　　適度引入競爭機制，鼓勵規范經營企業，保障安全供應，滿足醫療需求，整體提升我省麻醉藥品和第一類精神藥品質量管理和安全管理水平。

　　二、布局原則

　　根據國家局關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的總體要求，結合我省實際情況，綜合考慮麻醉藥品和第一類精神藥品醫療需求，地域人口，以及申報企業的經營規模、質量管理、誠信服務、依法經營等情況，本著保證供應、強化安全的原則，擇優確定全省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業。我省區域性定點批發企業擬布局數量為：蘭州市2至4家，其他設區的市州各1家。

　　三、實施步驟

　　本次麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作于2013年6月30日前完成，分企業自查、申請初審、檢查驗收、綜合評定四個階段進行。

　　（一）企業自查階段（4月15日-4月30日）。

　　各市州局要按照國家局、省局的要求，迅速將國家局、省局關于麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整的文件精神傳達到轄區內綜合性藥品批發企業，并組織轄區內麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業開展自查自糾。企業應按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業檢查驗收標準》開展自查，于4月30日前將自查報告報送企業所在地市州局。

　　（二）初審階段（5月5日-5月15日）。

　　各市州局要按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報要求》（附件1），組織轄區內符合條件的企業報送申報資料。

　　各市州局按照《國家食品藥品監督管理局關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知》（國食藥監安〔2012〕362號）要求，以及本方案確定的布局原則，對申報企業進行審查，確定定點企業推薦名單，形成正式文件，連同相關資料報送省局。省局將根據各市州局推薦意見，確定入圍企業名單，并在省局網站予以公示。

　　（三）檢查驗收階段（5月15日-5月30日）。

　　各市州局對省局遴選的入圍企業組織開展現場驗收，結合國家局《麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業驗收標準》要求，并按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業檢查驗收標準》（附件2）進行現場檢查驗收，形成驗收報告，于5月30日前將驗收報告及有關資料上報省局藥品安全監管處。現場檢查存在缺陷的，由各市州局督促企業整改到位。省局將對各市州局現場檢查驗收情況適時組織抽查。

　　（四）綜合評定階段（6月1日-6月20日）。

　　省局根據各市州局現場檢查驗收情況及抽查情況，結合日常監管，綜合考評，研究確定我省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業名單，在省局網站公示，并上報國家局予以確認。

　　三、工作要求

　　（一）加強組織領導。本次麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局調整工作政策性強、涉及面廣、要求嚴、時間緊，各市州局要提高思想認識，堅持公平、公開、公正的原則，加強政策宣傳和調查研究，嚴肅認真做好每一階段工作，確保調整工作穩妥實施。

　　（二）嚴格依法經營。自2013年7月1日起，未重新取得麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格的企業不得繼續經營上述藥品，必須按規定辦理許可證經營范圍變更手續，庫存的麻醉藥品和第一類精神藥品由所在地市州局監督調劑到轄區內有資格的定點企業經營。

　　（三）確保流通安全。新取得麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格的企業要強化守法意識、競爭意識、服務意識，切實加強藥品經營和安全管理，滿足臨床用藥需求，嚴防流弊事件發生。各市州局應與其簽訂質量安全責任書，明確企業責任，促進企業依法經營，杜絕流入非法渠道。附件

　　附件：1、甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報要求

　　2、甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業檢查驗收標準

　　附件1：

　　甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品

　　區域性批發企業申報要求

　　一、申報條件：

　　（一）企業依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《藥品經營質量管理規范認證證書》，并連續經營藥品3年以上。

　　（二）企業藥品年銷售總額、利稅總額和資產負債率水平在所在設區的市位居前列。

　　（三）企業有完善的質量管理體系，日常管理規范，服務質量和經營信譽水平領先，有相應的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經營活動。

　　（四）企業藥品銷售醫療機構覆蓋面和藥品配送能力在所在設區的市位居前列。

　　二、申報資料

　　1.申請麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業的書面報告（包括申請單位的基本情況，人員、場地、設施、擬經營的范圍、品種、規格、數量等）。

　　2.申報麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業基本情況表（附表）

　　3.《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

　　4.連續三年在本地區藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

　　5.具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經形成本地區經營網絡的說明材料；

　　6.倉庫產權或租賃證明文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；倉庫地理方位、麻醉藥品和第一類精神藥品專庫位置及其功能布局平面圖（注明地址、總面積、各功能區域面積）

　　7.麻醉藥品和第一類精神藥品專庫安裝報警裝置，并與公安機關報警系統聯網的證明文件。

　　8.企業以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法律法規規定行為的情況說明；

　　9.麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理機構設置情況（組織機構圖，明確崗位職責權限及相互關系）以及企業負責人、質量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理負責人等相關人員情況表（包括學歷、職稱、崗位、工作年限、從業經歷等），并附上述人員的學歷、職稱等證明文件復印件。

　　10.麻醉藥品和第一類精神藥品經營管理有關制度（包括采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、配送、運輸、郵寄、報殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查、監控情況記錄等安全管理）

　　11.企業向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營安全管理信息的網絡說明材料和操作手冊；

　　12.會計師事務所出具的財務資產負債表；

　　13.企業法定代表人出具的申請材料真實性承諾，并聲明對申請材料實質內容的真實性承擔法律責任；

　　14.經辦人持有的申報企業出具的授權委托書，經辦人身份證復印件。

　　申報資料格式要求：

　　①請企業以A4紙張大小準備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；

　　②申報資料為復印件或打印件的，應加蓋公章；

　　③申請文件以企業正式紅頭文件出具；

　　④需企業法定代表人或企業負責人簽字處，先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；

　　⑤《授權委托書》應明確委托內容和期限，并注明受委托人身份證號。委托書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　附表：

　　申報麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業基本情況表

　　附件2：

　　甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業檢查驗收標準

　　說明：

　　1.區域性批發企業驗收檢查項目共7部分，36項，其中關鍵項目13項（條款號前加"*"），一般項目23項。關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目如不合格則稱為一般缺陷。

　　2、結果評定

　　國家食品藥品監督管理局關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局的通知

　　國食藥監安[2012]362號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定，2006年，國家局公布了在各省（區、市）行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業）布局。幾年來，各省級食品藥品監管部門按照國家局規定的布局嚴格審批區域性批發企業，并切實強化日常監管，麻精藥品的經營秩序得到進一步規范，醫療需求得到有效保障。但是，在國家局組織開展的監督檢查中也發現，部分區域性批發企業在麻精藥品安全管理、履行供藥責任等方面存在一定問題，個別地區區域性批發企業數量多，經營過于分散。針對上述問題，結合近年來麻精藥品需求總量變化情況，為進一步提高麻精藥品經營和安全管理水平，更好地滿足醫療需求，國家局對區域性批發企業的布局進行了調整(見附件1)。請各省級食品藥品監管部門按照本通知規定的布局對本行政區域內的區域性批發企業重新實施定點，對不符合布局規定和要求的予以調整。現將有關要求通知如下：

　　一、各省級食品藥品監管部門要高度重視、周密部署，結合本地實際制定具體實施方案，確保區域性批發企業調整工作的順利進行，并采取有效措施保障調整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應。通過調整，要在進一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經營集中度的基礎上，在本省（區、市）行政區域內，鼓勵逐步打破地區界限，促進適度競爭，改善供藥環境，更好地為滿足醫療需求服務。

　　二、各省級食品藥品監管部門應當根據布局規定，事先公告，明確受理截止時限，并根據申報企業經營規模、經營質量管理水平、市場占有率和服務范圍等指標綜合評定，擇優確定定點經營企業。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經營經驗的企業在同等條件下優先考慮。具體申報條件和驗收標準見附件2和附件3。

　　對符合條件準予定點的企業，應當按照《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的規定，辦理定點經營手續。

　　三、對有下列情形之一的企業，不予定點：

　　（一）企業及工作人員近2年有違反有關禁毒法律法規規定行為的；

　　（二）企業近5年曾因違反有關規定，被食品藥品監管部門撤銷區域性批發企業資格的；

　　（三）現有區域性批發企業未保證供藥責任區域內麻醉藥品和第一類精神藥品供應的。

　　四、取得定點經營資格的企業在保證供藥責任區域內醫療機構藥品供應的同時，可以向本省（區、市）行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　五、區域性批發企業調整工作應當于2013年6月30日前完成。現有區域性批發企業經調整后未取得定點經營資格的，不得再經營麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關規定妥善處理。

　　請各省級食品藥品監管部門及時將本行政區域內的區域性批發企業名單報國家局備案并通過政府網站對外公布。

　　附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局

　　2．麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報條件

　　3．麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業驗收標準

　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年12月10日

　　附件1：

　　麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局

　　以設區的市級行政區域為單位，近3年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費額（以醫療機構購進金額計）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設立不超過3家區域性批發企業；年均消費額在500萬元（含）以上1000萬元以下，或年均消費額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設立不超過2家；其他設區的市如需設立的，應不超過1家，對交通便利、本省（區、市）行政區域內其他區域性批發企業能夠安全配送并保證供應的，可不設立區域性批發企業。

　　北京、天津和上海市可設立不超過3家區域性批發企業；重慶市不超過16家，其中市區不超過2家。

　　對因配送半徑長或交通不便等特殊原因，確實難以保障醫療機構用藥需求的地區，省級食品藥品監管部門可根據實際情況適度增設區域性批發企業。

　　附件2：

　　麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業申報條件

　　一、企業依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《藥品經營質量管理規范認證證書》，并連續經營藥品3年以上。

　　二、企業藥品年銷售總額、利稅總額和資產負債率水平在所在設區的市位居前列。

　　三、企業有完善的質量管理體系，日常管理規范，服務質量和經營信譽水平領先，有相應的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經營活動。

　　四、企業藥品銷售醫療機構覆蓋面和藥品配送能力在所在設區的市位居前列。

　　附件3：

　　麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業驗收標準

　　一、企業法定代表人是麻精藥品經營安全管理第一責任人。

　　二、設立與麻醉藥品和第一類精神藥品經營和安全管理相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

　　三、指定責任心強，業務熟悉，認真負責的專職人員負責麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應當具備醫藥相關專業大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，熟悉特殊藥品管理相關法律、法規規定。

　　四、建立崗位培訓制度，對從事麻醉藥品和第一類精神藥品經營的人員進行培訓，培訓時間不少于10個課時，并保存相應記錄。

　　五、具備實施藥品電子監管的條件，按照規定核注核銷。

　　六、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、配送、運輸、郵寄、報殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查、監控情況記錄等管理制度。

　　七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購、套購等行為發生。

　　八、設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。專庫應當符合麻精藥品儲存要求，安裝有防火設施、監控設施和報警裝置，報警裝置與公安機關報警系統聯網。制定專庫管理制度。

　　九、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應區域內醫療機構的條件，并符合國家有關運輸的規定。

　　十、建立安全評價機制，定期對安全制度執行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養、維護和驗證。