本年度醫藥行業最高級別的法規極有可能在本月中旬對外公布。
剛剛在昆明結束的中國醫藥企業管理協會七屆六次會長（擴大）會議暨第三十屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經通過了中央醫改領導小組的審議，開始進入最終審核程序——如無意外，預計在本月中旬公布。
可以確定的是，諸多重大變革將在數天后開始影響從藥品研發到生產、流通批發和終端使用這一完整供應鏈，以及鏈條上的每一個個體。
大變革來了
山雨欲來風滿樓。
《意見稿》對行業的影響將最先從供應鏈上游的研發生產環節開始發生作用。
根據已經透露出來的信息，監管層達成的共識認為：生產環節的核心問題是提高藥品質量，而藥品質量無疑是藥品監管的重中之重。
但現實的問題是，目前國內藥品品種太多且質量參差不齊。
粗略統計顯示，目前國內藥品品種大概在20萬上下，涉及生產廠家18000多家，有些品種有幾十家甚至幾百家同時在生產，更有甚者，有一個品種的藥竟然有1030家企業同時擁有批號，這無疑造成了下一步市場層面的惡性競爭。
來自相關部門的數據顯示：2015年底，我國有藥品生產企業5065家，是全球最大的原料藥和制劑生產國，但97%的產品為仿制藥且同質化嚴重，低水平重復問題突出。
而大量低水平重復的品種勢必加重本已壓力重重的藥品審批工作——提高門檻，鼓勵創新將在今后成為越來越不可逆轉的風向。
近日，國家食藥總局（下稱CFDA）法制司司長徐景和在第28屆全國醫藥經濟信息發布會上透露，將通過對創新品種的優先審評、數據保護、專利鏈接、專利延長和新藥監測制度，以及后期上市的市場獨占、數據認可等措施，從制度上推動產品創新和藥品質量升級。
這就意味著，藥企首先要面臨門檻提高和一致性評價等問題，后續包括招標采購和醫保支付等各方面，都需要面對來自創新品種和高品質仿制藥、優質優價品種短兵相接的競爭和“廝殺”，缺乏競爭力的普藥品種、包括專利失效的跨國藥企產品無疑將面臨艱難的市場。
藥品管理法“修法”
事實上，國家改革藥品領域的打算由來已久。
早在今年初，藥品領域改革就被確定為黨中央國務院的重點任務，按照接近政策制定方人士表述，中央深化改革領導小組年初即特別下了任務書給國務院醫改辦，要求后者牽頭做藥品流通改革的政策性文件，同時讓國家食品藥品監管在供應鏈上形成文件，共同組成一個大的改革文件。
今年7月份，文件基本成文后，國務院會議決定將幾部門分頭制訂的部門文件整合為一份文件，這就是即將公布的“進一步改革完善藥品生產流通使用的正確意見”——由于涉及面廣，牽涉協調方較多，最終決定由國務院醫改辦牽頭組織制訂工作。
目前最新的進展是，文件已經通過中央醫改領導小組審議，原則上同意征求意見，最終很可能在12月中旬前公布。
針對該文件的制定頒布，有關方面已經委托中國衛生經濟學會開展了相關的課題論證研究，11月初論證就已經通過了專家組的認可并結題。
但有行業人士認為，該文件出臺后，對藥品銷售是一個極大利好，但可能還需要進入立法層面，即對《藥品法》中有關條款進行修改，而當前正值《藥品法》第三版修訂關鍵期。
90％藥代要轉型
而更直接的變革則很有可能最先產生在藥品流通領域。
公開數據顯示，現階段全國有藥品批發企業13508家，零售企業45.8萬家，歷經了2013年全國范圍加強藥品生產經營規范建設和加強藥品機制建設的內容的專項行動、2014年針對銷售問題開展專項整治，2015年針對中藥材存在的攙假等問題進行專項整治，以及2016年對藥品違法行為開展的整治工作。
然而，藥品流通領域仍然大量存在掛靠經營、走票交易、偽造數據等問題，這些行為的存在不僅擾亂流通秩序，而且破壞藥品流通渠道的安全，破壞國家財稅政策，嚴重的是給藥品的質量帶來不可預測的風險。
在上述背景下，自三明發端的“兩票制”在近期出臺的多地文件中已經將原有“降低藥價”的主要目標紛紛調整為“規范藥品流通秩序”、“壓縮流通環節”等。
在此前對這一問題的獨家報道中曾指出，新規或將明確從事藥品代表銷售工作不一定需要GSP證，藥品個人代理將真正得到大解放，得以專職學術推廣和市場營銷工作，再也不用去掛靠商業公司了、去商業公司走票和支付掛靠費，再也不用擔心受怕被抓、被查了。
這同時更加意味著，上萬家藥商（代理商）將會找到生路，不會因為“兩票制”等政策被淘汰。
政策的修改，無疑將對藥品分銷、批發、配送重新定義——按當前法規，要做藥品經營，需要GSP、需要倉庫，成本很高。
但中國顯然不需要1.35萬個藥品倉庫，即便每個縣一個，3000個已經足夠。因此，很多藥商都是踩在法律的邊緣，藥品流通中不合法的情況比較常見，比如掛靠、開票等，但這些不一定“不合理”。