1月4日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》（以下簡稱《指南》）。根據要求，醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄的要求，加強對產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
? ? 記者從國家總局了解到，以產品技術要求替代原有的注冊產品標準，是新舊醫療器械法規體系的重要變化之一。與注冊產品標準相比，產品技術要求從法規定位、管理模式到具體內容等方面都有顯著不同，如何適應這一變化，進一步完善醫療器械生產企業的質量管理體系，確保出廠的產品符合經注冊或備案的產品技術要求，成為生產企業和監管部門共同面臨的挑戰。為指導醫療器械生產企業按照產品技術要求做好質量管理工作，強化采購、生產、檢驗過程中的質量控制，特別是要科學、合理地制定出廠檢驗規則，嚴格醫療器械成品放行，從而進一步提升產品質量保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》，國家總局組織制定了《指南》。
? ? 《指南》主要以《規范》及其包括附錄、相關現場指導原則、已發布的其他指南性文件等已明確規定的有關要求為基本依據，著重對其中有關檢查、檢驗、驗證、放行有關的內容進行了分析和歸納，根據我國生產企業質量管理體系運行的實際情況和監管工作的需要進行了適當擴展和補充，并在此基礎上吸收轉化了國際的通行做法和先進經驗。