為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備等10個品種105批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的5個品種7批（臺）。具體為：
（一）高頻手術設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Cooper Surgical, Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司），輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺家用制氧機，氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標準規(guī)定；江蘇宏宇醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機，失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標準規(guī)定；江蘇昊泰氣體設備科技有限公司生產(chǎn)的1臺HT-GM系列醫(yī)用制氧機，出口壓力、時間指示器不符合標準規(guī)定。
（三）紅外輻射治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定。
（四）手提式壓力蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。浙江新豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺手提式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度不符合標準規(guī)定。
（五）血液透析及相關治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市標準生物制劑有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析濃縮液（JM-Ⅱ）A液 、B液，微生物限度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的4個品種7批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器(帶針)3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、山東康利萊醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規(guī)定。
（二）高頻手術設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Cooper Surgical, Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司），設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（三）醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺家用制氧機、江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。
（四）B型超聲診斷設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇雷奧生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，技術說明書不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及80家企業(yè)的8個品種93批（臺），見附件3。
四、相關企業(yè)應對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年1月26日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月31前報告總局。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月27日
2017年第171號公告附件1.docx
2017年第171號公告附件2.docx
2017年第171號公告附件3.docx