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2017年獲批創新醫療器械一覽
發布時間:2018/04/03 信息來源:查看
2017年,國家醫療器械監管部門共批準12個創新醫療器械產品上市,這些創新產品的核心技術均具有我國發明專利權或發明專利申請已經國務院專利行政部門公開,其產品主要工作原理/作用機理為國內首創,具有顯著的臨床應用價值。
1.分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(國械注準20173463241):上海微創醫療器械(集團)有限公司研發,技術屬國內首創,系我國首個獲批上市的分支型主動脈覆膜支架。適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15毫米與左鎖骨下動脈(LSA)遠端20毫米之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者,為胸主動脈夾層患者提供了新的治療方法。
2.折疊式人工玻璃體球囊(國械注準20173223296):廣州衛視博生物科技有限公司研發,系我國獨立研制的創新產品,屬國際首創。采用醫用硅橡膠材料制成,可長期填充在眼內,解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內、不能長期頂壓視網膜或需反復手術等問題,適用于嚴重視網膜脫離、不能用現有玻璃體替代物進行治療的患者。
3.經皮介入人工心臟瓣膜系統(國械注準20173460680):杭州啟明醫療器械有限公司研發,系國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜。為經治療專家團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄,且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者帶來顯著臨床獲益。
4.一次性可吸收釘皮內吻合器(國械注準20173650874):北京頤合恒瑞醫療科技有限公司研發,技術屬國內首創。適用于腹部手術皮內縫合,可在不改變醫生常用縫合方式的前提下,實現閉合速度的提升,利于滲液排出,且不需拆除縫合釘,為外科手術術后縫合提供了一種新的解決方案。
5.介入人工生物心臟瓣膜(國械注準20173460698):蘇州杰成醫療科技有限公司研發。可在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點,適用于經治療專家團隊結合評分系統評估后,認為不適合進行外科手術的自體主動脈瓣病變患者,為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。
6.左心耳封堵器系統(國械注準20173770881):先健科技(深圳)有限公司研發, 系首個批準上市的國產左心耳封堵產品。主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者,可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。
7.腹主動脈覆膜支架系統(國械注準20173461434):北京華脈泰科醫療器械有限公司研發,系首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統。適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療,可增加患者的臨床選擇,有效降低臨床治療成本,減輕患者負擔。
8.全降解鼻竇藥物支架系統(國械注準20173460679):浦易(上海)生物技術有限公司研發,系境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術(FESS)患者,可防止FESS術后粘連,保持鼻腔通暢,減少炎癥,有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術后復發率,提高患者生活質量。
9.可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備(國械注準20173330681):北京永新醫療設備有限公司研發,系國產首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型SPECT。產品加裝了多針孔準直器,無需探頭旋轉即可實現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集,適用于神經系統、心血管、腫瘤的核醫學診斷。
10/11.低溫冷凍手術系統(國械注準20173583088)、一次性使用無菌冷凍消融針(國械注準20173583089):海杰亞(北京)醫療器械有限公司研發。兩個產品配合使用,用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療,通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷,可避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患,減少出血幾率。
12.植入式心臟起搏器(國械注準20173211570):先健科技(深圳)有限公司研發。適用于治療慢性心律失常。

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