各省轄市和省直管縣（市）衛生計生委（衛生局）、發展改革委（物價局）、工業和信息化主管部門、人力資源和社會保障局、食品藥品監管局、中醫管理局：
為保障兒童用藥基本需求，根據國家衛生計生委等六部委《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號），結合我省實際，省衛生計生委、發展改革委、工業和信息化廳、人力資源和社會保障廳、食品藥品監管局、中醫管理局制定了《關于保障兒童用藥的實施意見》?，F印發給你們，請遵照執行。
河南省衛生和計劃生育委員會
河南省發展和改革委員會
河南省工業和信息化廳
河南省人力資源和社會保障廳
河南省食品藥品監督管理局
河南省中醫管理局
2014年10月20日
關于保障兒童用藥的實施意見
為保障兒童基本用藥需求，促進兒童用藥安全、科學、合理地使用，根據國家衛生計生委等六部委《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號）（以下簡稱《意見》）的要求，結合我省實際，現對我省兒童用藥保障工作提出以下意見。
一、提高認識，加強協作配合
國家六部委《關于保障兒童用藥的若干意見》，充分體現了黨中央、國務院對兒童健康成長的高度重視和關懷，是重大民生工程和發展工程，更是鞏固完善國家基本藥物制度和藥物政策的重要舉措。各級政府和相關單位是保障兒童用藥工作的責任主體，要按照《意見》要求，建立暢通的工作協調機制，積極發揮各自職能作用，細化分工，加強溝通協作，做好政策銜接，抓好具體落實，及時指導和協調保障兒童用藥工作中遇到的重大問題，以解決兒童用藥中現存的突出問題為目標，積極推進落實，形成全面推動保障兒童用藥工作的政策合力和良好局面。
二、加快申報審批，促進研發創新
（一）建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審批進度。
（二）鼓勵企業研發創新。配合國家逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，積極協助省內醫藥企業，申報國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。
（三）鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動兒童用藥臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床實驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床實驗數據。
三、加強政策扶持，保障生產供應
（一）對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平因素影響；對兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價系數。對部分臨床必需但尚在專利保護期內的進口兒童用藥，探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格，滿足臨床需求。發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。
（二）優先支持本省兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造，推動企業完善質量管理體系，提升產品質量水平，保障用藥安全。
（三）加強兒童用藥供應使用情況監測，對臨床必需、易短缺的藥品采取價格、采購等扶持政策，調動企業生產和配送積極性；將用量小且穩定的兒童用藥品種，納入省級醫藥儲備，保障全省醫療機構臨床用藥需要。對新上市兒童用藥，開辟藥品集中采購綠色通道，采用邀標、動態調整等方式，及時納入采購范圍。
（四）各地要建立健全短缺藥品供應保障預警機制，及時掌握短缺兒童用藥生產動態，積極協調解決省內生產企業存在的突出問題和困難，提高生產供應保障能力。
四、完善體系建設，提高臨床用藥服務能力
（一）積極配合國家建立完善兒童用藥指南，引導省內企業研發申報，指導省內企業組織生產。
（二）加強兒童用藥說明書管理，對于部分已臨床使用多年但藥品說明書中缺乏兒童用藥數據的藥品，發揮專業協會作用，組織論證、補充完善兒童用藥數據，引導企業修訂藥品說明書。
（三）積極配合國家在全省范圍內遴選具有醫、教、研、防綜合優勢的兒童專科醫院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，配合國家收集全省兒童用藥臨床數據，整理分析兒童用藥用法用量、療效、藥代動力學及配伍相互作用數據，定期開展綜合評價。
（四）完善兒科教育培訓內容，制訂專科培訓計劃，重點加強基層醫務人員兒科專項培訓，提高專業水平和服務能力，調動醫務人員積極性。
五、強化監督管理，確保質量安全
（一）加強藥品質量監管。做好安全性、有效性和質量可控性審核，嚴格技術要求，完善研發評估標準，嚴格生產流通和使用全過程監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監測和應急機制。
（二）規范處方行為，引導合理使用。各級各類醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高科學診療和合理用藥水平。發揮藥師作用，加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價，建立用藥處方、醫囑點評制度，將點評結果作為醫師定期考核和績效管理依據，確保兒童用藥合理使用。
六、堅持中西藥并重，發揮中醫藥特色優勢
充分發揮中醫藥在兒童用藥方面的特色優勢?？偨Y中醫兒科臨床用藥經驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑研發力度，完善臨床評價標準，加快審評進度，推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。逐步規范兒科中藥產品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，進一步促進兒科中藥臨床合理應用，推動中醫藥事業快速健康發展。
七、加大宣傳力度，提高兒童用藥健康常識
加大新聞宣傳和健康教育力度，堅持正確的輿論導向，積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動。普及醫學科學及安全用藥知識，引導公眾形成良好用藥觀念和習慣，提高社會安全用藥意識，最大限度保障兒童用藥安全，維護兒童健康權益。