日前，湖北省食品藥品監管局通報了該省醫療器械經營企業交叉檢查情況：湖北省局選派檢查員51名，分為17個檢查組，對117家醫療器械經營企業的質量管理情況開展交叉檢查，檢查中發現超范圍經營醫療器械、擅自變更許可（備案）事項等4類主要問題。
湖北省局發布的公告顯示，為進一步加強醫療器械經營環節監督管理，規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法違規經營行為，湖北省局選派熟悉醫療器械經營監管的檢查員，對轄區醫療器械經營企業開展交叉檢查。檢查組重點檢查經營企業是否存在國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》中提出的八項違規內容。
湖北省局稱，從檢查情況看，大部分醫療器械經營企業能夠依法經營，建立并執行產品質量管理制度，在此次專項整治中做到自查自糾，但部分企業存在不同程度的違法違規行為。所發現的主要問題涉及四類。1.超范圍經營醫療器械。個別零售藥店未取得備案憑證銷售第二類醫療器械。2.擅自變更許可（備案）事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營、存儲條件有不同程度的改變。3.質量管理人員未能盡職盡責。部分企業不重視法律法規培訓，其質量管理人員不熟悉醫療器械法規、規章；部分企業收集上下游企業資質證明材料不完整，不能提供質量保證協議、法人授權委托書、醫療器械檢驗報告書等。4.貯運條件不符合要求。個別企業倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，質量管理制度未有效執行；部分企業對于需要低溫、冷藏的醫療器械和進行全鏈條冷鏈管理的產品，無冷鏈運輸交接單、無在途溫度記錄；部分企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，其倉庫溫濕度記錄不全。
湖北省局要求各市州局對轄區內醫療器械經營企業存在的質量管理問題依法依規進行處理，對嚴重違法違規行為立案查處；各市州局對企業整改落實情況進行跟蹤檢查，并將企業整改情況和案件查處情況上報湖北省局。
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（摘自中國食品藥品網）