四川省食品藥品監督管理局辦公室轉發食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知
各市（州）食品藥品監督管理局：
為加強一次性使用無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作，食品藥品監管總局辦公廳印發了《食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（食藥監辦械監〔2014〕151號），現轉發你們并提出以下要求請一并貫徹落實。
一、各市（州）局按照總局文件要求，認真落實屬地監管負責制，鞏固和深化醫療器械“五整治”專項行動成果，加強領導，統籌規劃，部署開展轄區內無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作。
二、各市（州）局結合本轄區無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用情況制定切實可行的監督檢查工作方案，明確監督檢查重點產品、重點內容、重點對象、檢查頻次、復查比例，集中力量，按照方案開展監督檢查工作。要確保對總局文件附件1所列21個品種的轄區內相關生產企業每年每家至少現場初查4次，包括至少1次全項目檢查，3次重點檢查，并抽取檢查企業總數的20%進行復查，現場復查每家每年至少1次。對轄區內經營和使用單位的檢查，要確保完成《四川省2014年無菌和植入類醫療器械經營使用單位監督檢查任務表》（見附件1）所確定的經營使用單位初查家數和復查家數。對檢查中發現的問題，必須要求相關單位整改到位，涉及違法違規行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》的規定，視情形給予警告或相應的行政處罰，情節嚴重的，要及時移交相關部門調查處理，并予以曝光。
三、各市（州）局按照總局文件要求，以監督檢查為突破口，深入貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》，完善工作制度、優化監管手段、提升監管效能。根據財政部、國家食品藥品監督管理總局《關于下達2014年中央補助地方公共衛生服務補助資金的通知》（財社〔2014〕59號），省局將下達無菌和植入性醫療器械監督檢查的中央補助地方專項資金，各市州局要充分發揮專項資金的作用，加大監督檢查力度，嚴格專款專用，提高使用績效，省局將適時對各地工作開展及資金使用情況進行督查。
四、各市（州）局在監督檢查結束后于2014年12月5日前，分別將生產、經營和使用環節監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送省局醫療器械監管處。總結報告應包括本轄區內無菌和植入性醫療器械生產、經營和使用環節檢查情況（統計匯總表見總局文件附件2、3、4）、檢查發現的主要問題、資金使用情況、相關意見和建議等。
聯系人：彭靜，王治勝，聯系電話：028-86785825，86781785，郵箱：32945634@qq .com?。
附件：
1. 四川省2014年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查任務表.doc
2.食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（食藥監辦械監〔2014〕151號）.zip
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2014年9月4日
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