為加強醫療器械臨床試驗監督管理，按照國家食品藥品監督管理總局的部署，省食品藥品監管局于2016年6月至7月組織對在審的第二類醫療器械注冊申請中的臨床試驗項目進行了監督抽查。現將有關情況公告如下：
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一、基本情況
2016年6月初，省食品藥品監管局啟動我省第二類醫療器械臨床試驗監督抽查工作。6月28日，省局辦公室印發《關于開展湖南省第二類醫療器械臨床試驗監督抽查的通知》（湘食藥監辦〔2016〕55號），明確了檢查范圍、標準和程序，確定將6月20日前受理的在審第二類醫療器械產品的臨床試驗項目納入監督抽查范圍。同時明確，注冊申請人如認為其在審的第二類醫療器械產品臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以在7月10日前申請自行撤回；省食品藥品監管局正式通知抽查臨床試驗項目后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。
7月26日至29日，省食品藥品監管局組織4個檢查組，分別對湖南歐杰生物科技發展有限公司、湖南德榮生物醫學工程有限公司、康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司、湖南省麗拓生物科技有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、永和陽光（湖南）生物科技有限公司、湖南帝優生物科技有限公司等7個企業的14個注冊申請項目進行了臨床試驗項目現場檢查。涉及南華大學附屬第一醫院、湖南省腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院生殖醫學中心、湖南省人民醫院、中南大學湘雅醫院、長沙市第一醫院、湖南省馬王堆醫院等7家臨床試驗機構。
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二、檢查結果
?。ㄒ唬┛刀鄬氠t療保健產品（湖南）有限公司的高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOP1）測定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（α）（LP（α））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）等4個注冊申請項目，在湖南省腫瘤醫院開展臨床試驗時，其試驗用樣本試劑于2016年2月16日交付給臨床試驗機構時已經超過有效期。
（二）檢查中發現的其他問題主要有：（1）部分臨床試驗中的原始數據無試驗操作者、復核者簽字；（2）部分申請人未根據臨床試驗方案制定標準操作規程；（3）部分試驗用試劑無運輸、儲存記錄；（4）部分樣本無篩選記錄；（5）部分對比試劑的適用機型與試驗用儀器不符（臨床試驗機構提供了試驗用儀器性能評估資料）。
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三、處理決定
?。ㄒ唬└鶕扼w外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第5號令）第四十九條規定，對康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOP1）測定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（α）（LP（α））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）等4個注冊申請項目不予注冊。
?。ǘ蠚W杰生物科技發展有限公司的轉鐵蛋白（TRF）測定試劑盒（免疫比濁法）和中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（免疫比濁法）、湖南德榮生物醫學工程有限公司的缺血性修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白-鈷結合實驗法）和免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒（免疫投射比濁法）、康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司的天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）和心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、湖南省麗拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）檢測試劑盒、三諾生物傳感股份有限公司的全程C-反應蛋白（hsCRP+常規CRP）檢測試劑盒（免疫層析法）、永和陽光（湖南）生物科技有限公司的糖化血紅蛋白分析儀、湖南帝優生物科技有限公司的血糖分析儀等10個產品按規定繼續進行審評審批。
特此公告。
湖南省食品藥品監督管理局
2016年10月8日???