近年來,寧波市局緊緊圍繞“強化監管保安全、對接服務促發展”目標,在規范醫療器械生產經營行為的同時,寓監管于服務,大力培育產業發展新動能,取得了明顯成效。2013年以來,該市醫療器械產業產值增速連續5年保持在15%左右,2017年達46.5億,增速為16.3%。至2017年底,該市億元以上規模企業數量達到9家,其中美康生物科技股份有限公司更是突破10億元大關,在生化試劑領域穩居全國前三。
一、充分發揮職能優勢,精準把握產業脈絡。充分發揮監管部門的信息資源優勢,通過對全市醫療器械企業數量、注冊證及特色產品的分析研究,找準產業發展動向,提升對接服務能力。一是開展產業調研,摸清發展脈絡。通過SWOT方法分析寧波醫療器械產業現狀,形成《寧波市醫療器械產業發展概況及對策建議》課題報告,積極對接小微企業三年成長計劃,提出《寧波中小醫療器械企業發展情況及若干建議》,為政府制定醫療器械產業相關政策提供依據。二是立足監管職能,服務產業發展。從自身職能出發,積極為產品技術含量高、具有發展潛力的企業搭建平臺,先后提出對《寧波市促進生命健康產業創新發展(2016-2020)》、《關于加快推進生物醫藥產業發展的實施意見》、《寧波市生命健康產業發展行動計劃(2018-2020)》等修改意見,為醫療器械產業的整體提升提供政策基礎。三是匯集市場信息,助推產業升級。運用日常工作積累的第一手資料,從監管部門的視野角度,分析醫療器械產業發展動態,推動具有一定規模、發展潛力及特色產品企業做強做大,加大對體外診斷試劑、嬰兒培養箱、口腔設備、體外循環管路等優勢領域對接服務力度,促進企業加強產品研發,積極創新發展。對醫用中心供氧、定制式義齒、醫用病床等產業聚集領域,選取規模企業樹立典型,實現全面發展。
二、充分結合區域特點,精準培育產業優勢。抓住寧波優勢企業和特色產品,充分發揮產業集聚和輻射帶動作用,引領產業健康發展。一是發揮產業園區集聚優勢。目前已形成了寧波生物產業園、杭州灣麟灃生物科技產業園、梅山國際健康產業園3個醫療器械產業較為集中的園區,分別定位生產放射影像類設備、心血管、微創手術及植入器械等特色產品及檢測中心平臺,集聚效應明顯,目前入駐企業超50家,年產值突破15億元。二是發揮龍頭企業引領優勢。寧波戴維醫療器械股份有限公司、美康生物科技股份有限公司作為嬰兒保育設備和體外診斷試劑細分領域的領頭企業,分別于2012年和2015年上市。國內體外循環血路耗材龍頭企業——寧波天益醫療器械股份有限公司預計今年上半年上市,另有5-8家醫療器械企業正在上市培育。三是發揮高新產品技術優勢。截至2017年底,全市共有醫療器械注冊證1937個,每年新增醫療器械注冊產品數量保持在10%以上。腔內腫瘤冷凍消融導管等3個產品分別列入國家級和省級創新醫療器械產品項目,16排CT設備、1.5T超導磁共振系統等一大批高技術含量產品已陸續取得第三類醫療器械注冊證。
三、充分了解企業需求,精準服務產業發展。積極適應醫療器械產業新趨勢新業態,探索監管工作與推動產業發展的契合點,努力創造公平健康的競爭發展環境。一是落實“最多跑一次”要求,提升辦事效率。通過優化行政審批流程,許可辦理事項在法定時限內審批時間減少50%,現場檢查時間縮短60%。備案事項做好資料齊全即辦,平均減少企業審批辦事時間10 -15天。二是搭建檢驗檢測平臺,服務產業需要。在各方積極努力下,浙江省醫療器械檢驗院寧波實驗室建設工作已進入收尾階段,將來體外診斷試劑、一次性耗材等產品可陸續在本市完成檢驗,為企業產品注冊、監督抽檢提供便利。三是傾聽行業發展呼聲,化解企業困難。市、縣兩級監管部門每年組織對產值5000萬元和2000萬元以上醫療器械企業走訪,幫助近百家企業協調解決檢驗、注冊及許可等相關問題。對先后納入寧波市“3315計劃”創業創新團隊的5家醫療器械企業提供產業和法規引導,現2家企業產值已達2000萬元以上,助推工作得到市委人才辦的充分肯定。