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山東省食品藥品監督管理局
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魯食藥監械〔2016〕127號
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山東省食品藥品監督管理局
關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品
真實性核查的通知
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各市食品藥品監督管理局，省醫療器械產品質量檢驗中心，省局審評認證中心，各有關單位:
為進一步提高第二類醫療器械審評審批質量，從源頭上保障醫療器械安全有效，杜絕醫療器械檢驗樣品造假，根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》有關精神，結合我省實際，現就開展第二類醫療器械注冊樣品真實性核查工作通知如下：
一、強化企業主體責任
（一）注冊申請人在注冊檢驗樣品試制完成后，應當書面告知所在地市局進行樣品生產真實性核查，并對用于注冊檢驗的樣品進行封樣。市局應當在5個工作日內實施核查、封樣，填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》（附件1）和《注冊檢驗樣品封樣單》（附件2）。省內檢測機構檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》隨封樣產品寄相關檢測機構，送外省檢測機構檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》寄省局審評認證中心。
（二）注冊申請人在申請注冊檢驗時，應當提供《送檢樣品真實性承諾書》（附件3），落實企業主體責任。
二、加強檢驗環節注冊樣品真實性查驗
（一）醫療器械檢驗檢測機構在受理注冊申請人注冊檢驗申請時，應當與《注冊檢驗樣品封樣單》對照進行初步查驗。發現注冊樣品有不真實行為的，不予受理并通報省局。
（二）醫療器械檢驗檢測機構在注冊檢驗中，應與《送檢樣品真實性承諾書》對照核實，發現注冊樣品有不真實行為的，應當立即終止檢驗并通報省局。
三、嚴格注冊審評環節樣品真實性核查
（一）省局審評認證中心受理注冊申請人注冊申請后，應當認真審核產品注冊檢驗報告中有關注冊樣品情況，并與《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》相關信息進行比對。
（二）省局審評認證中心受理的注冊申請中，未經市局封樣后送檢的產品，應當在注冊質量管理體系核查時，嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》有關規定，對注冊用樣品的原材料查驗、生產記錄、檢驗記錄、出廠放行記錄以及生產設備、檢驗設備等進行詳細核查，并填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》，必要時可抽取部分樣品與檢驗機構進行注冊樣品比對。
（三）注冊申報資料審核和注冊質量管理體系核查過程中，發現注冊樣品造假的，應當立即終止審評，做出不予許可建議。
四、嚴肅處置注冊樣品不真實行為
（一）在注冊檢驗環節發現的注冊樣品不真實企業，列入“黑名單”管理。
（二）在審評環節發現的注冊樣品不真實行為，按照《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國行政許可法》有關規定，不予許可并在省局網站公示，一年內不得再次申請該行政許可，并給予警告。
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附件：1.注冊檢驗樣品真實性核查表
????????? 2.注冊檢驗樣品封樣單
????????? 3.送檢樣品真實性承諾書
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????????? 山東省食品藥品監督管理局
???????????????? ???????????2016年8月31日
(公開屬性：主動公開)
附件1
注冊檢驗樣品真實性核查表
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企業名稱：
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核查產品名稱：
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核查內容
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判定
結果
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存在問題描述
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檢驗用樣品是否有生產記錄
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企業是否具有符合產品生產工藝過程需要的生產設備
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注冊用樣品生產記錄相關信息是否和注冊檢驗樣品相一致（規格型號、產品編號、產品批號、生產日期等）
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注冊用樣品是否按照相關檢驗規程進行檢驗并有相關記錄（過程檢驗、出廠檢驗）
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企業是否具有與檢驗規程規定相一致的檢驗設備
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質檢人員是否經過培訓，并能現場操作檢驗
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核查情況總體評價：
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核查人員簽字：
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被核查企業意見：
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?企業公章：
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附件2
注冊檢驗樣品封樣單
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封
樣
情
況
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產品名稱
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生產單位
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生產地址
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電話
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傳真
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規格/型號
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生產日期/批號
/出廠編號
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封樣數量
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有效期截止日期
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生產數量
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是否為抽樣
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封樣地點
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封樣單位
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單位名稱
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聯系人
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電話
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備
注
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封樣單位（蓋章）：
封樣人員簽名：
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被封樣單位（蓋章）
有關負責人簽名：
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附件3
送檢樣品真實性承諾書
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????????????????????????? （送檢單位）鄭重承諾：
我公司送檢的?????????????????????????????????????? 注冊檢驗樣品，規格型號????????????????????????????? ，樣品批號???????????????????? ，是我公司生產的樣品。
送檢樣品中 ， 是□? 否□? 包含外購部件或組件，其外購部件或組件名稱及生產單位詳細說明如下：
1.
2.
3.
我公司承諾以上信息真實，并承擔因送檢樣品真實性產生的一切法律責任。
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????????????????????????????? 送檢單位（蓋章）：
???????????????????????????????? 日期：
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? 山東省食品藥品監督管理局辦公室?????????? 2016年8月31日印發?
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