近日，CFDA 發布《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿）(以下簡稱《意見稿》)。業界認為，醫療器械優先審評政策一方面可以加速滿足臨床使用，另一方面旨在激勵醫械企業研發創新，加快醫械產業轉型升級。
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? ? 對接優先審評
? ? 《意見稿》指出，對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批：（一）列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。（二）符合以下情形之一的醫療器械：診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；診斷或治療兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
? ? 在珠海市銀科醫學工程股份有限公司董事長孫宜峰看來，“優先審評的政策意圖十分正面，在當今形勢下也有其積極的一面，像原來屬于‘十一五’、‘十二五’重大課題、科技部重大項目等產品，由于之前與藥監部門沒有對接上，這些產品與普通產品在審批時待遇一樣，今后進行優先審評，凸顯出這些產品是國家重點發展的方向。”
? ? 不過，亦有觀點認為，對一些要求企業證明的規定，可以進一步“減負”。國家利用相關資源，依靠大數據印證該產品是否屬于優先許可范圍，這樣的方式對企業來說更加積極。
? ? 據了解，雖然我國醫械行業發展起步較晚，但伴隨我國經濟和科學技術的發展，醫療技術水平也不斷提升，市場對醫械的需求不斷增加。經過近30年的快速發展，我國醫械行業已成為一個產業門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業。
? ? 新形勢對醫械行業發展也提出了更高的要求。據悉，國家在“十三五”期間將重點支持和發展數字化診療設備、高端醫學影像產品和生物醫學材料等領域。近日，國家科技部發布《關于對國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”試點專項2016年度項目安排進行公示的通知》，并公布了“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項2016年度申報指南。
? ? 由于技術創新能力不強，產學研用結合不緊密，創新鏈和產業鏈不完整等，我國醫械特別是高端影像診斷和大型治療等數字診療裝備的技術競爭力薄弱，高端數字診療裝備主要依賴進口。早期診斷、精確診斷、微創治療、精準治療將成為今后的發展方向，其中，多模態分子成像、大型放療設備成為研發重點。
? ? 另外，隨著生命科學、材料科學及物理、化學等學科的發展，特別是組織工程技術的發展，人體組織器官的修復替代進入了一個新的階段，新型生物醫用材料和植入器械、高值醫用耗材也將成為發展重點。有分析認為，當代醫學對于組織及器官的修復，已向再生和重建人體組織或器官、恢復和增進其生物功能等方向發展。
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? ? 關注創新配套政策
? ? 業界預計，數字化診療設備、組織修復與再生工程、分子診斷儀器及試劑、適用于家庭和社區的可穿戴醫療設備、干細胞、再生組織等新技術產品的發展將會在“十三五”規劃期間迎來爆發。
? ? 理邦儀器、麗珠集團、冠昊生物等企業已經在積極布局。今年2月，麗珠集團公告稱，其控股子公司麗珠試劑與CYNVENIO擬合資設立珠海麗珠圣美醫療診斷技術有限公司。據了解，合資方CYNVENIO公司專門從事腫瘤基因檢測服務，并為全球首家采取高純度提取循環腫瘤細胞群來進行DNA測序的企業。
? ? 當前，一些政策的出臺旨在鼓勵醫械企業進行研發創新。不過，醫械創新僅在科研上有一定價值，形成產業化還面臨一些困難。有企業人士坦言：“醫療器械創新遇到的阻力要比一般產品大得多，產品出來后往往會處處碰壁。首先，產品賣不進醫院。因為醫院需要企業開出證明，如這個產品在哪個三甲醫院用過。其次，沒有收費標準。醫院一般通過指定的收費標準來引進項目，新項目沒有收費標準就很難進醫院。此外，新項目都需要新技術、新投入，因此成本也比較高，如果老項目收費成本比較低，那么辦理新項目的收費標準是非常困難的。”
? ? 此外，有體外診斷試劑企業負責人指出：“美國、歐盟對體外診斷試劑的審批相對來說注重于監管，審批相對輕松。如果審批時間過長，流程復雜，那么一些創新的企業由于資金實力比較薄弱，前期投入很大，不像成熟企業可以用原有的利潤來覆蓋創新成本，這些企業發展將受限。”
? ? 對此，孫宜峰表示：“國內醫械創新確實面臨一些困境，很多都是停留在科研成果上或項目評比中。企業的創新產品賣不出去，也就沒有意愿進行創新。企業生存要靠銷售產品回籠資金才能把前期的科研、生產成本覆蓋。所以，現在很多產品都是重復性的，即按照已有的收費標準，在現成的渠道和體系中打價格戰。”
? ? 對于業界提出的收費標準的問題，孫宜峰建議：“物價部門、科研部門和藥監部門應該聯動起來。而且，當科研成果出來后，相關部門也應該更加積極地跟進。”
? ? 采訪中，有企業相關負責人呼吁：“企業不是不愿意去創新，而是很多配套的政策并沒有引起足夠關注。需要一個機制和頂層設計引導企業走向創新。每個企業都想創新，創新也代表了市場機會，希望出臺一些更積極的政策，也希望能夠在國家層面給予企業一定的幫助。”?
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（摘自醫藥經濟報）