為提高醫療器械生產質量安全水平,衡陽市局結合本轄區實際情況,強化“五項措施”,確保醫療器械產品安全。
一是強化日常監督。進一步加大對醫療器械生產企業的日常監督工作,規范醫療器械生產行為。增強企業質量意識,鞏固監管成效。
二是強化重點產品監管。以植入醫療器械陶瓷人工骨、一次性無菌醫療器械為重點監管品種,明確重點監管企業。突出對高風險產品的監管,開展各項專項監督檢查。
三是強化幫促與指導。在醫療器械準入、日常檢查、產品質量抽檢過程中,及時幫助企業查找存在的問題,分析原因,提出整改措施,督促企業及時整改,逐步引導企業增強法制觀念,規范生產行為。
四是強化分類分級管理,根據《湖南省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》的要求,結合本地實際,制定衡陽市醫療器械生產企業分類分級管理,并按分類分級進行監督管理。
五是強化培訓宣傳。全年開辦從業人員培訓班3期,培訓人數 300多余名,通過舉辦培訓班、召開座談會等多種形式,加強對醫療器械從業人員法律法規和專業知識的培訓。。強化了法規意識、責任意識和質量意識。
通過強化“五項措施”,衡陽市局全年共出動40余人次進行了日常監管及專項檢查,共下達責令整改通知10份,約談企業3家,責令停產整頓1家。