9月30日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布了《關于征求醫療器械分類目錄（修訂稿）意見的函》，歷經7年修訂完善之后的醫療器械分類目錄終于正式征集業界意見。
據該修訂版的《醫療器械分類目錄》，其中共有22個子目錄，比2002版的43個減少了19個，具體設置如下：
1.手術類器械設置4個子目錄，分別是：通用手術器械分設《01有源手術器械》和《02無源手術器械》；因《分類規則》中對接觸神經和血管的器械有特殊要求，單獨設置《03 神經和血管手術器械》；鑒于骨科手術相關器械量大面廣，產品種類繁多，單獨設置《04骨科手術器械》。
2.有源器械為主器械設置8個子目錄，分別是：《05放射治療器械》《06醫用成像器械》《07醫用診察和監護器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治療器械》《10輸血、透析和體外循環器械》《11醫療器械消毒滅菌器械》《12有源植入器械》。
3.無源器械為主器械設置3個子目錄，分別是：《13無源植入器械》《14注輸、護理和防護器械》《15患者承載器械》。
4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18婦產科、生殖和避孕器械》。
5.《19醫用康復器械》和《20中醫器械》是根據《條例》中對醫用康復器械和中醫器械兩大類產品特殊管理規定而單獨設置的子目錄。
6.《21醫用軟件》是收錄醫用獨立軟件產品的子目錄。
7.《22臨床檢驗器械》子目錄放置在最后，為后續體外診斷試劑分類子目錄修訂預留空間。
據悉，本次征求意見截止日期為11月25日。
CFDA還在“編寫說明”中表示，醫療器械行業經過10余年的高速發展，產品種類增長迅速，技術復雜的產品不斷涌現，2002版目錄已經不能適應形勢要求，主要體現在以下幾個方面：
一是2002版目錄僅提供產品類別和品名舉例信息，缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統一性和規范性。
二是技術發展的新形勢下，2002版目錄的整體設計和層級設置顯現出一定的不合理性，產品歸類存在交叉。
三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，部分彌補2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統性，仍不能滿足需要。
為解決以上問題，原國家食品藥品監督管理局自2009年開始組織開展2002版目錄修訂工作，于2012年8月28日發布修訂完成的《6823 醫用超聲儀器及有關設備》等4個子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。