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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
CSY1600149 |
人附睪蛋白4（HE4）定量測定試劑盒（化學發光法） |
北京同生時代生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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2 |
CSY1600150 |
人附睪蛋白4（HE4）定量測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京同生時代生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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3 |
CSY1600326 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
珠海浪峰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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4 |
CSY1600327 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
珠海浪峰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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5 |
CSY1600328 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
珠海浪峰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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6 |
CSY1600329 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
珠海浪峰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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7 |
CSY1600330 |
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
珠海浪峰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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8 |
CSY1600351 |
甲基苯丙胺檢測試劑盒（膠體金法） |
英科新創（廈門）科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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9 |
CSY1600379 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創（廈門）科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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10 |
CSY1600381 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
英科新創（廈門）科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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11 |
CSY1600386 |
人感染H7亞型禽流感病毒（2013）抗原檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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12 |
CSY1600389 |
嗎啡-甲基苯丙胺（MOP-MET）唾液檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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13 |
CSY1600431 |
EB病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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14 |
CSY1600432 |
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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15 |
CSY1600433 |
腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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16 |
CSY1600434 |
腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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17 |
CSY1600435 |
人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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18 |
CSY1600437 |
人乳頭瘤病毒（6，11型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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19 |
CSY1600438 |
人乳頭瘤病毒（16，18型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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20 |
CSY1600439 |
柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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21 |
準 15-3015 |
生物安全柜 |
山東新華醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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22 |
準 15-3016 |
生物安全柜 |
山東新華醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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23 |
準 15-3050 |
一次性使用有創壓力傳感器 |
新鄉市駝人醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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24 |
準 15-3086 |
心臟射頻消融導管 |
樂普（北京）醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |