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境內第三類醫療器械 |
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1 |
左心耳封堵器系統 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20173770881 |
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2 |
金屬纜索 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準20173460915 |
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3 |
一次性使用環柄注射器 |
天津索瑪科技有限公司 |
國械注準20173150916 |
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4 |
一次性使用避光輸液器 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
國械注準20173660917 |
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5 |
金屬髓內針 |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準20173460918 |
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6 |
?非球面人工晶狀體 |
無錫蕾明視康科技有限公司 |
國械注準20173220919 |
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7 |
血液透析濃縮液 |
浙江濟民制藥股份有限公司 |
國械注準20173450920 |
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8 |
實時熒光定量PCR儀 |
杭州安杰思生物科技有限公司 |
國械注準20173400921 |
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9 |
實時熒光定量PCR儀 |
杭州安杰思生物科技有限公司 |
國械注準20173400922 |
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10 |
半導體激光治療機 |
吉林省科英激光技術有限責任公司 |
國械注準20173240923 |
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11 |
灌注泵 |
上海微創電生理醫療科技有限公司 |
國械注準20173540924 |
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12 |
眼科A/B型超聲診斷儀 |
徐州市凱信電子設備有限公司 |
國械注準20173230925 |
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13 |
病人監護儀 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
國械注準20173210926 |
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14 |
一次性使用黏膜切開刀 |
安瑞醫療器械（杭州）有限公司 |
國械注準20173220927 |
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15 |
癌抗原15-3測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400969 |
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16 |
結核感染T細胞檢測試劑盒（體外釋放免疫熒光法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
國械注準20173400970 |
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17 |
EB病毒核心抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400971 |
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18 |
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400972 |
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19 |
EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400973 |
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20 |
癌胚抗原測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400974 |
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21 |
生物疝補片 |
北京佰仁醫療科技有限公司 |
國械注準20173463214 |
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22 |
直型金屬接骨板系統 |
江蘇博朗森思醫療器械有限公司 |
國械注準20173463215 |
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23 |
一次性使用靜脈采血針 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
國械注準20173153216 |
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24 |
血液透析濃縮物 |
蕪湖道潤藥業有限責任公司 |
國械注準20173453217 |
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25 |
金屬帶鎖髓內釘 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20173463218 |
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26 |
a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNP-AFU法） |
北京愛普益生物科技有限公司 |
國械注準20173403219 |
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27 |
人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） |
廣州好芝生物科技有限公司 |
國械注準20173403220 |
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28 |
丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術（北京）有限公司 |
國械注準20173403221 |
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29 |
人乳頭瘤病毒（16種型別）核酸分型檢測試劑盒（半導體測序法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準20173403222 |
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30 |
人單純皰疹病毒IgG抗體（1+2型）測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403223 |
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31 |
人弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403224 |
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32 |
人單純皰疹病毒IgM抗體（1+2型）檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403225 |
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33 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寶瑞源生物技術（北京）有限公司 |
國械注準20173403226 |
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34 |
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403227 |
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35 |
人弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403228 |
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36 |
一次性使用輸液器帶針 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
國械注準20173663229 |
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37 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
國械注準20173663230 |
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38 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
國械注準20173153231 |
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39 |
解剖型接骨板及配套螺釘 |
江蘇博朗森思醫療器械有限公司 |
國械注準20173463232 |
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40 |
空心螺釘系統 |
常州伊沃特醫療器械有限公司 |
國械注準20173463233 |
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41 |
血液透析濃縮液 |
青島普瑞森醫藥科技有限公司 |
國械注準20173453234 |
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42 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
國械注準20173223235 |
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43 |
破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢生命科技股份有限公司 |
國械注準20173403236 |
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44 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢生命科技股份有限公司 |
國械注準20173403237 |
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45 |
UGT1A1基因多態性檢測試劑盒（PCR-測序法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |
國械注準20173403238 |
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46 |
人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
蘇州曠遠生物分子技術有限公司 |
國械注準20173403239 |
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47 |
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統 |
上海微創醫療器械（集團）有限公司 |
國械注準20173463241 |
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48 |
A組鏈球菌（GAS）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準20173403242 |
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49 |
肺炎克雷伯菌核酸測定試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準20173403243 |
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50 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20173403244 |
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51 |
總前列腺特異性抗原質控品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20173403245 |
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52 |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（化學發光法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
國械注準20173403246 |
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53 |
端粒酶逆轉錄酶亞基（hTERT）mRNA檢測試劑盒（核酸擴增法） |
浙江今復康生物科技有限公司 |
國械注準20173403247 |
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54 |
甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門安普利生物工程有限公司 |
國械注準20173403248 |
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55 |
免疫球蛋白E校準品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20173403249 |
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56 |
免疫球蛋白E質控品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20173403250 |
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進口第三類醫療器械 |
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57 |
CTO專用重入真腔球囊擴張導管 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20173771714 |
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58 |
預置結帶線錨釘 |
DePuyMitek |
國械注進20173461715 |
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59 |
自粘性軟聚硅酮銀離子泡沫敷料 |
M?lnlycke Health Care AB |
國械注進20173645188 |
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60 |
膝關節假體 |
PERMEDICA S.P.A. |
國械注進20173465189 |
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61 |
愈合基臺及配件 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
國械注進20173635190 |
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62 |
愈合基臺及配件 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
國械注進20173635191 |
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63 |
動態葡萄糖監測系統 |
Abbott Diabetes Care Ltd. |
國械注進20173215196 |
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64 |
眼科倍頻Nd:YVO4激光光凝儀 |
Valon Lasers Oy |
國械注進20173245197 |
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65 |
全自動生化免疫分析儀 |
Abbott Laboratories |
國械注進20173405198 |
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66 |
人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20173405215 |
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67 |
肺癌相關腫瘤標志物質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20173405216 |
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68 |
抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
國械注進20173405217 |
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69 |
陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（捕獲雜交法） |
Gen-Probe Incorporated |
國械注進20173405218 |
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70 |
抗MSH6（44）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
國械注進20173405219 |
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71 |
抗MLH-1（M1）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
國械注進20173405220 |
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72 |
丙型肝炎病毒血清分型檢測試劑盒（化學發光法） |
SYSMEX CORPORATION |
國械注進20173405221 |
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73 |
丙型肝炎病毒血清分型校準品 |
SYSMEX CORPORATION |
國械注進20173405222 |
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74 |
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法） |
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company |
國械注進20173405223 |
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進口第二類醫療器械 |
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75 |
液相色譜串聯質譜檢測系統 |
AB SciexPte.Ltd. |
國械注進20172401554 |
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76 |
根管預備機 |
SAEYANG MICROTECH CO., LTD |
國械注進20172551555 |
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77 |
全自動微生物培養系統 |
bioMérieux SA |
國械注進20172401556 |
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78 |
多普勒血流探測儀 |
株式會社Hadeco |
國械注進20172231557 |
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79 |
X射線醫學圖像處理軟件 |
GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
國械注進20172701585 |
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80 |
電子血壓計 |
オムロンヘルスケア株式會社 |
國械注進20172201586 |
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81 |
超聲診斷系統 |
コニカミノルタ株式會社 |
國械注進20172231587 |
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82 |
雙能X射線骨密度儀 |
（?）??????（??） |
國械注進20172301588 |
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83 |
數字X射線成像系統 |
CarestreamHealth,Inc. |
國械注進20172311589 |
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84 |
西羅莫司定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20172401712 |
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85 |
D-二聚體定量檢測試劑盒（免疫比濁法） |
DIAGNOSTICA STAGO |
國械注進20172401713 |
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86 |
牙科車針 |
?koDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePr?zisionstechnik |
國械注進20172551828 |
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87 |
一次性使用真空采血管 |
徳山積水工業株式會社 |
國械注進20172411829 |
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88 |
金屬托槽 |
HUBIT Co., Ltd |
國械注進20172631830 |
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89 |
硅橡膠印模材料 |
（?）??? |
國械注進20172631831 |
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90 |
一次性鉆頭 |
Codman &Shurtleff, Inc. |
國械注進20172101832 |
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91 |
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體校準品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405179 |
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92 |
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體校準品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405180 |
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93 |
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體校準品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405181 |
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94 |
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405182 |
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95 |
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405183 |
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96 |
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405184 |
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97 |
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405185 |
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98 |
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405186 |
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99 |
磷酸吡哆醛試劑 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20172405187 |
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100 |
抗RNP抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405208 |
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101 |
抗Sm抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進20172405209 |
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102 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法） |
Beckman Coulter, Inc. |
國械注進20172405210 |
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103 |
C-反應蛋白質控品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
國械注進20172405211 |
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104 |
降鈣素原檢測試劑盒（免疫色譜法） |
Artron Laboratories Inc. |
國械注進20172405212 |
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105 |
正畸絲 |
TOMY株式會社 |
國械注進20172635214 |
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106 |
口腔黏膜液體敷料 |
翰強生物科技有限公司 |
國械注許20172640212 |
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107 |
穿刺器 |
常廣股份有限公司 |
國械注許20172150213 |